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      K-REACH法規簡介

               韓國REACH(K-REACH全稱為韓國化學品注冊與評估法案(The Act on Registration and Evaluation of Chemicals),2015年1月1日正式實施。該法案采用類似歐盟 REACH法規的登記、評估、 授權和限制要求, 對新化學物質、現有化學物質和下游產品進行管理。韓國REACH是繼歐盟 REACH之后,又一部具有國際影響力的化學品管理法案, 對中國化學品出口行業影響巨大。

            2016年12月28日,韓國環境部(MOE)決定對現行的K-REACH法規大幅度修改。K-REACH修訂版于2019年1月1日正式實施,作為最主要的修訂案,該案引入了現有物質預注冊以及按噸位分階段注冊的模式,在行業中產生了較大影響。原有的510個現有物質注冊清單不受影響,也就是說,如果企業的物質是列入第一批510個指定現有物質,但尚未完成正式注冊的,2018年7月1日之后,該物質無法在韓國本土生產或進口,必須等企業完成正式注冊后,物質才能合法在境內生產或進口。

      K-REACH預注冊

      韓國REACH(K-REACH)法規,豁免,注冊,現有物質,法規

            預注冊物質分析

              至2021年6月30日,K-REACH下總共提交了17,153個物質的預注冊。其中有1,837個物質的預注冊噸位是在1000t/a以上的,有78個物質屬于CMR物質。在2021年年底之前,需要完成正式注冊的物質達到了1,906個。

            注冊主體

      • 韓國境內生產商;
      • 韓國境內進口商;
      • 非韓國生產商必須通過唯一代表來完成注冊義務;

           物質注冊范圍

      • 投放韓國市場的生產/進口量超過1t/a的現有化學物質;
      • 投放韓國市場的生產/進口量超過100kg/a的新化學物質;
      • 100kg以下的新物質需完成通報;

            K-REACH不同噸位下注冊截止期

            韓國引入了歐盟REACH下預注冊的操作,K-REACH下,現有物質根據預注冊噸位以及危害特性,給予了4個不同的緩沖期。具體如下

      韓國K-REACH法規

      ≥1t/a的CMR物質或出口噸位≥1000t/a的現有物質,需要在2021年12月31日前完成正式注冊。2022年1月1日起,≥1t/a的CMR物質或≥1000t/a的物質預注冊號失效,企業必須完成正式注冊才能正常對韓貿易。

      目前,正式公布的CMR物質清單一共364個,可通過 http://apciss.cirs-group.com 查詢

            供應鏈物質信息傳遞

            化學物質和產品的供應商需要向供應鏈上的下游用戶提供已經注冊的物質、MOE指定的有害現有物質、有害化學物質的化學安全信息(注冊號,物質名稱,危害及風險信息,安全使用信息)。

            新物質和未注冊物質可以不用傳遞注冊號和通報號。但是如果有害化學物質的含量超過了臨界值,那么相關企業仍需要提供以上信息。

            若CMR物質(由MOE公布)的含量超過了GHS法規規定的臨界值,那么相關企業必須提供CMR物質的化學信息。

             新物質的定義

            未列入以下清單中的物質稱為新物質:

      • 1991年2月2日前存在于韓國市場,且在1996年12月23日前由環境部通報的化學物質;
      • 1991年2月2日后,已經按照現行TCCA的相關規定完成有害性評估,且環境部已通報的化學物質。

       K-REAC豁免  

            K-REACH不適用于:

      1. 《原子能法》所規定的放射性物質
      2. 《藥劑師法》所規定的醫藥品及醫藥用品
      3. 《毒品管理法律》所規定的的毒品類
      4. 《化妝品法》所規定的化妝品和使用在化妝品中的原料
      5. 《農藥管理法》所規定的的農藥和原料
      6. 《肥料管理法》所規定的的肥料
      7. 《食品衛生法》所規定的食品,食品添加劑,容器,包裝
      8. 《飼料管理法》所規定的飼料
      9. 《槍炮,刀劍,火藥類等管制法》所規定的火藥類
      10. 《軍需品管理法》及《防衛事業法》所規定的軍需品(根據《軍需品管理法》所規定的商業用品除外)
      11. 《保健品》相關法律所規定的的保健食品
      12. 《醫療儀器法》所規定的醫療器械
      13. 《個人護理產品安全法》所規定的個人護理產品
      14. 《消費化學品和生物殺蟲劑安全法》所規定的生物殺滅劑及殺滅產品

      K-REACH 現有物質費用

      1. 如果物質已經有LR/聯合體,一般LoA費用如下

      LR/聯合體管理機構

      韓國官方NIER

      OR(如需委托OR)

      CICO管理費+數據費用+CSR費用

      行政費≈200 USD

      OR代理費

      2. 如果物質尚未LR,我們建議企業以LR的身份完成注冊,主要的費用如下:

      聯合體管理機構

      韓國官方NIER

      聯合體管理費+數據費用+CSR費用

      行政費≈200 USD

      不可否認,企業自己承擔LR角色,前期投入的數據費用和管理費用相對比較高昂,但是一旦后續有其他企業需要加入聯合提交,可以出售LOA,分攤自己前期的投入成本。此外,還可以擁有物質的所有權,可以用于全球化學品法規的應對。

      由于物質特性差別大,費用也會比較懸殊。需要具體物質具體分析。

      簡化提交

      如果物質沒有消費者用途,屬于低危害分類或者無危害分類物質,可以享受相應的數據減免,簡化提交。 但是如果在簡化提交之后,新發現物質有人體健康危害或者水生危害有更高的危害,則企業后期可能被要求補足數據。

      危害分類(急性毒性)

      測試數據與注冊資料一起提交

      簡化前

      簡化后

      高危害風險

      (不滿足低風險或中風險的物質)

      o最高47項數

      -理化13

      -健康毒理15

      -環境及生態毒理19

      無簡化,數據不變

      低危害風險,象形圖

      o最高提交33項

      (理化13,健康毒理15,環境及生態毒理5)

      無危害分類或無象形圖分類

      o15項數據

      K-REACH現有物質范圍擴大

      2021年8月12日,韓國MOE發布了第2021-160號公告。將“現有物質”的涵蓋范圍進行了擴增,具體如下

      1. 現有物質的水合物或無水物,均屬于現有物質;

      2. 有兩個或者兩個以上組分構成的反應產物,且每個組分都是現有物質(組分通過技術手段很難分離,而且反應產物本身在市場上進行分銷或使用),這種情況下,這個反應產物整體也視為現有物質;

      3. 如果一個現有物質包含兩個或者兩個以上的構型,那么每個特定構型都視為現有物質;

      4. 列入附件3的物質,具體見: http://www.beachsoccerjam.com/reg/news/k-reach/13850.html

      因此,如果之前被認定為新物質的產品,特別是多組分物質產品。企業可以再次確認下現在是否屬于現有物質。

      因為提交系統尚未更新,新增的這四類物質,目前還不能提交預注冊。 但是官方回應,預計今年內會更新系統。更新之后,這四類物質將可以像其他現有物質一樣,提交預注冊,加入CICO準備聯合提交。

      瑞旭集團提醒您,如您在K-REACH下的預注冊物質≥1000t/a或者列入了CMR清單,請務必盡快確認注冊意向,注冊噸位以及注冊用途。如有注冊相關問題,歡迎垂詢!

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      我們的服務:

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      • 韓國新物質查新服務
      • 環境部(MOE)注冊豁免申請
      • 風險評估報告
      • 測試跟蹤和研究報告的審查及翻譯
      • 韓國SDS和標簽制作
      • K-REACH法規跟蹤
      • KOSHA新物質注冊
      • 韓國指定實驗室或GLP實驗室試驗項目委托

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