醫療器械分類界定服務
1. 醫療器械分類管理
中國對醫療器械產品按照風險程序將其分為三類（即I類、II類和III類醫療器械），實行分類管理，不同類別的醫療器械產品，其注冊、備案、許可程序及要求也不一樣， 因此在醫療器械注冊及相關許可申請之前確定產品分類是非常關鍵的。
- I類醫療器械：風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
- II類醫療器械：具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
- III類醫療器械：具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
醫療器械分類的確定需要考慮產品的預期用途、結構特征和使用方法，并依據醫療器械分類規則、分類目錄及現有產品標準等進行判定，必要時也可以申請分類界定申請，食品藥品監督管理部門將組織專家對提交申請的產品進行分析并歸類。
2. 分類界定服務
瑞旭技術（CIRS）醫療器械技術專家將通過對產品的深入分析，結合現行醫療器械分類相關法規及規范，為企業提供分類界定服務：
| 服務內容 | 服務方式 | |
| 產品分析 |
1. 產品中文名稱、預期用途、結構特征、使用方法等的法規符合性審核 2. 確認是否屬于醫療器械管理 3. 確認是否滿足醫療器械注冊要求 4. 確認是否滿足中國上市要求 5. 確認法規符合性要求 |
電話或郵件咨詢、培訓，并提供《法規符合性審核報告》 |
| 分類確認 | 明確醫療器械的管理類別及注冊要求 | 《醫療器械分類確認報告》 |
| 分類界定申請（可選） | 向CFDA申請分類界定（通過“醫療器械分類界定信息系統在線提交）——適用于新產品 | 《醫療器械分類界定報告》 |
3. 服務流程
- 下載“醫療器械分類確認申請表”（點擊下載）
- 根據要求填寫申請表并及時反饋（郵件發送至Wjl@cirs-group.com，或傳真至0571-87206533）
- 瑞旭技術（CIRS）醫療器械技術專家根據企業提供的產品信息進行預分析，并向企業確認分類界定需求
- 瑞旭技術根據企業提供的產品信息，并根據相關法規進行審查，最終確定產品分類，向企業發送書面的“醫療器械分類報告”
- 向CFDA申請產品分類界定，并跟蹤分類界定結果，及時向企業發送書面的“醫療器械分類界定報告”
醫療器械注冊檢測服務
1. 注冊檢測范圍
注冊檢測是在CFDA認可的檢測機構，按照企業自行編制的產品技術要求（產品注冊標準）對產品樣品的性能指標及隨附的產品說明書、標簽等進行符合性核查的一個過程。
對于第II、III類醫療器械產品，注冊前必須要在經CFDA認可的檢測機構取得檢測報告，并將檢測報告作為注冊申請的主要資料之一提交給CFDA進行審查；對于I類醫療器械，備案時可提交企業自測報告或第三方測試報告。
2. 注冊檢測服務
- 測試方案及計劃的制訂，測試項目的確定及豁免項目的申請
- 協助聯系有資質的實驗室并協調測試進程
- 協助起草、制定、審核產品技術要求（注冊標準）
- 協助確定樣品量及樣品送檢過程服務
- 注冊檢測進度跟蹤、檢測過程技術溝通、快速完成注冊檢測并獲得完整報告
3.服務流程
4. 常規檢測項目
|
醫療器械分類 檢測項目 |
無源醫療器械 | 有源醫療器械 | 體外診斷試劑 | 常規檢測項目 |
| 理化性能 | ● | ● | ● | 外觀、尺寸、力學性能（高分子材料）、比重、透光度（生物材料）、酸堿度、重金屬、炙灼殘渣、紫外吸光度、易氧化物、含水量（可吸收材料類）、環氧乙烷殘留（EO滅菌的產品）、特性粘度（生物制品、高分子材料類） |
| 生物學性能 | ● | ● | / |
無菌、內毒素、細胞毒性試驗、致敏試驗、亞慢性毒性試驗、皮內刺激試驗、急性全身毒性試驗、遺傳毒性試驗、溶血試驗、植入試驗（根據產品使用周期確認）、 熱源試驗 |
| 電氣安全 | / | ● | / |
GB 9706.1電氣安全通用要求 GB 9706 電氣安全專用要求 YY 0505 電氣安全專用要求 并列標準 電磁兼容 GB 4793.1 測試、控制和實驗室用電氣安全專用要求 并列標準 GB/T 14710 醫用電氣環境要求及試驗方法 |
| 方法學測試 | / | / | ● | 溯源性、測量系統的線性、準確度、分析特異性、精密度、檢測限/定量限、穩定性 |
備注：
- 無源醫療器械根據不同材料組成、預期用途及接觸時間，其測試項目也不同。
- 生物學測試根據ISO 10993.1 /GB/T16886.1的要求進行選擇。
- 有源非診斷類器械執行相應標準：GB 9706.1電氣安全通用要求； GB 9706 電氣安全專用要求；YY 0505 電氣安全專用要求； GB/T 14710 醫用電氣環境要求及試驗方法。
- 診斷試劑及儀器類執行GB 4793.1測試、控制和實驗室用電氣安全專用要求； YY 0505 電氣安全專用要求；GB/T 14710 醫用電氣環境要求及試驗方法。
醫療器械注冊申報服務
1．法規依據
根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）的規定，對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第Ⅰ類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械，境內生產企業需要在所在地市藥監局進行備案，境外醫療器械生產企業需要委托境內代理人在CFDA進行備案。
第Ⅱ類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，境內生產企業需要在所在地?。ㄖ陛犑校┧幈O局進行注冊，境外醫療器械生產企業需要委托境內代理人在CFDA進行注冊。
第Ⅲ類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，無論境內、境外醫療器械生產企業均需要在CFDA進行注冊。
2．注冊條件
- 申報主體
擬從事醫療器械生產且在境內銷售的境內生產企業
擬出口醫療器械到中國的境外生產企業
擬在中國大陸銷售醫療器械產品的港澳臺地區的生產企業
注：境外及港澳臺生產企業必須委托在中國境內設立的分支機構或指定的代理人進行注冊（備案）申報。
- 醫療器械注冊（備案）類型
中國醫療器械按管理類別分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械，具體產品管理類別的歸屬，以國家食品藥品監督管理部門發布的《醫療器械分類規則》、《醫療器械分類目錄》以及不定時發布的分類界定通知為主要依據。
按照醫療器械的類別、注冊不同階段等情況，醫療器械的注冊可以分為首次注冊、注冊變更、延續注冊三個類型。
| 產品類別 | 注冊類型 | 適用范圍 |
|
非體外診斷試劑 (無源醫療器械、有源醫療器械) |
備案 | 無論境外如何管理，境內按第Ⅰ類醫療器械管理的產品 |
| 首次注冊 |
（1）境外按醫療器械管理的已上市的第Ⅱ、Ⅲ類醫療器械產品首次進入中國市場 （2）境外已上市且不按醫療器械管理而境內需按醫療器械管理的第Ⅱ、Ⅲ類產品首次進入中國市場 |
|
| 注冊變更 |
登記事項變更： （1）申請人名稱； （2）申請人注冊地址 （3）生產地址（文字性改變） （4）代理人名稱 （5）代理人注冊地址 許可事項變更： （1）產品名稱 （2）型號、規格； （3）產品性能結構及組成； （4）產品適用范圍。 |
|
| 延續注冊 |
（1）到期重新注冊 （2）在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前、且有效期屆滿前12個月內 （3）改變管理類別延續注冊 （4）管理類別由高類別調整為低類別的，在有效期內的醫療器械注冊證繼續有效。如需延續的，申請人應當在醫療器械注冊證書有效期屆滿6個月前、且有效期屆滿前12個月內，按照改變后的類別到相應的食品藥品監督管理部門申請延續注冊或辦理備案。 （5）管理類別由低類別調整為高類別的，申請人應當按照本辦法第六章的規定，在類別調整后6個月內，按照改變后的類別向相應的食品藥品監督管理部門申請注冊。 |
|
| 體外診斷試劑 | 備案 | 無論境外如何管理，境內按第Ⅰ類醫療器械管理的產品 |
| 首次注冊 |
（1）第Ⅱ、Ⅲ類體外診斷試劑產品首次進入中國市場； （2）已上市銷售產品基本反應原理改變； （3）已上市銷售產品分析靈敏度指標改變，并具有新的臨床診斷意義； 其他影響產品性能的重大改變。 |
|
| 注冊變更 |
登記事項變更： （1）變更生產企業名稱； （2）變更生產企業注冊地址； （3）變更注冊代理機構； （4）變更代理人。 許可事項變更： （1）變更生產過程中所用抗原、抗體等主要材料； （2）變更檢測條件及參考值（或參考范圍）等； （3）變更注冊產品標準中所設定的項目、指標、試驗方法等； （4）變更產品說明書中的內容，如變更或增加包裝規格、增加適用機型等； （5）變更產品儲存條件和/或產品有效期； （6）增加臨床適用范圍，如增加臨床適應癥、增加臨床測定用樣本類型等； （7）變更生產地址（生產場所的實質性變更）； （8）其他可能影響產品安全性、有效性的變更。 |
|
| 延續注冊 | 在醫療器械注冊證書有效期屆滿后仍需繼續生產、銷售的產品應在注冊證書有效期屆滿6個月前、且有效期屆滿前12個月內提出申請。 |
3.注冊申請及審批流程
4.醫療器械注冊服務流程
