新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑作為第三類體外診斷試劑管理，產品生產銷售前應依據《醫療器械管理條例》及相關法規要求先申報醫療器械注冊及醫療器械生產許可，獲得醫療器械注冊證和醫療器械生產許可證后，在規范的醫療器械質量管理體系下生產的新冠抗原試劑方可生產并上市銷售。
鑒于當前疫情期間，新冠抗原檢測試劑作為重要防疫產品，國家藥監局開通了特別審批通道：應急審批和優先審批，特別審批流程可以加快注冊審批進度，但不會降低注冊要求，其中檢測和臨床評價或臨床試驗部分應提前準備。
新冠抗原檢測試劑注冊申報流程
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