醫療器械生產許可證（備案）服務
1. 醫療器械生產許可（備案）要求
根據《醫療器械監督管理條例》的規定，開辦第Ⅰ類醫療器械生產企業，應向生產企業所在地市級藥監局進行備案；開辦第Ⅱ、Ⅲ類醫療器械生產企業需要向?。ㄖ陛犑校┧幈O局辦理生產許可證。
2. 生產許可（備案）資料要求
| 注冊登記流程 | 資料要求及確認工作 | 客戶配合工作內容 | |
| 公司名稱預先核準 |
1.全體投資人簽署的《企業名稱預先核準申請書》 2. 全體投資人簽署的《指定代表或者共同委托代理人的證明》及指定代表或者共同委托代理人的身份證件復印件 |
全體投資人簽署對應文件 | |
| 確定生產許可范圍 | 確認需要辦理生產許可的品種（第Ⅰ類醫療器械生產企業需要進行備案） | 提供擬生產的醫療器械品種 | |
| 申請前準備工作 | 人員及培訓 |
1.法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明 2.企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件；相關專業技術人員、技術工人登記表、證書復印件，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；內審員證書復印件。 |
提供相關人員身份證及證書等 |
| 場地及設施 |
1.生產場地證明文件。 2.主要生產設備及檢驗儀器清單 3.擬生產無菌醫療器械或對生產環境有空氣凈化要求的體外診斷試劑的，需提供潔凈室的合格檢測報告。 |
提供生產場地及設備的證明文件 | |
| 生產產品及生產工藝 |
1.擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介 2. 擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點 |
提供相應證明文件 | |
| 質量管理體系文件 |
生產質量管理規范文件目錄 |
提供質量管理體系文件 |
|
| 自查自評 | 企業應根據相關標準進行自查 | 配合自查自評 | |
| 企業身份識別系統申請 |
企業身份識別系統辦理申請表 企業名稱核準通知書復印件 |
提供相關識別信息并蓋章 | |
| 準備電子及紙質申請材料 | 在線申請，并打印醫療器械生產企業許可證申請表（如適用），及其它申請材料 | 核對及簽章 | |
| 生產許可受理，資料審查及現場檢查 |
配合資料補正及現場核查 |
配合現場核查 | |
| 生產許可公示及發證 | 獲得生產許可證書 | 獲得生產許可證書 | |
3. 服務流程
4. 服務內容
- 為第Ⅰ類醫療器械生產企業進行備案服務。
- 提供確認生產場地符合要求的相關咨詢服務
- 提供確認生產、檢驗設備符合要求的相關咨詢服務
- 提供人員團隊建立的咨詢服務
- 提供產品試生產相關技術咨詢服務
- 提供試生產過程風險評估及管理的服務
- 提供批生產記錄制作的服務
- 提供產品相關工藝驗證的服務
- 提供質量管理體系文件咨詢服務
- 協助辦理第Ⅱ、Ⅲ類醫療器械生產許可證
醫療器械經營許可證(備案)服務
1. 醫療器械經營許可（備案）要求
根據新修訂的《醫療器械監督管理條例》的規定，開辦第Ⅱ類醫療器械經營企業，應進行備案；第Ⅲ類醫療器械經營企業需要辦理醫療器械經營許可證。申請辦理醫療器械經營許可或備案的企業，應具有符合規定的經營場所、人員及經營質量管理體系。
2. 經營許可（備案）資料要求
| 許可/備案流程 | 資料要求及確認工作 | 客戶 配合工作內容 | |
| 公司名稱預先核準 |
1.全體投資人簽署的《企業名稱預先核準申請書》 2. 全體投資人簽署的《指定代表或者共同委托代理人的證明》及指定代表或者共同委托代理人的身份證件復印件 |
全體投資人簽署對應文件 | |
| 確定經營許可范圍 | 確認需要辦理經營許可的品種（部分II類醫療器械或體外診斷試劑不需要辦理經營許可） | 提供擬經營的醫療器械品種 | |
| 申請前準備工作 | 人員及培訓 |
企業負責人、質量負責人、專業技術人員（大?；蛑屑壜毞Q）、驗配人員（如需要）相關資質證明 |
提供相關人員簡歷、身份證書、安排相關人員培訓及體檢 |
| 場地及設施 | 經營場地證明文件 | 提供經營場所證明文件 | |
| 經營產品 | 醫療器械注冊證書、生產或經營資格證明，購銷憑證及協議 | 提供相應證明文件 | |
| 經營管理制度及記錄 | 建立產品采購索證制度、進貨驗收制度、倉庫保管制度、出庫復核制度、效期產品管理制度、不合格品的確認和處理制度、購銷記錄檔案制度、產品售后服務制度，質量問題投訴和查詢制度、產品質量跟蹤和不良事件報告等制度，擬經營植入（介入）類醫療器械的還應有售前、售后服務規范，擬經營有特殊驗配要求醫療器械的還應有驗配管理規范 | 提供原有管理制度檔 | |
| 銷售及售后服務 | 建立銷售記錄保存2年以上，建立售后服務、培訓及召回機制 | 提供原有文檔 | |
| 自查自評 | 依據相關標準，提供自查表 | 配合自查自評 | |
| 企業身份識別系統申請 |
企業身份識別系統辦理申請表 企業名稱核準通知書復印件 |
提供相關識別信息并蓋章 | |
| 準備電子及紙質申請材料 | 在線申請，并打印醫療器械經營企業許可證申請表（如需要），及其它申請材料 | 核對及簽章 | |
| 經營許可受理，資料審查及現場檢查 | 配合資料補正及現場核查 | 配合現場核查 | |
| 經營許可公示及發證 | 獲得經營許可證書 | 獲得經營許可證書 | |
3. 服務流程
4. 服務內容
-
第Ⅱ類醫療器械經營企業備案服務。
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協助第Ⅲ類醫療器械經營企業申辦醫療器械經營許可證。
- 醫療經營企業場地的確認
- 醫療器械質量管理文件的相關咨詢
- 醫療器械經營許可資料的審核及申報服務
