為了配合醫療器械注冊人制度的全面實施，國家市場監管總局結合《醫療器械監督管理條例》（739號令）對《醫療器械生產監督管理辦法》進行了修訂并于2022年5月1日正式實施。醫療器械生產監督管理新規明確了醫療器械委托生產過程的注冊人、備案人及受托生產企業的要求，生產質量管理體系的規范要求以及監管要求。

注冊人制度給醫療器械企業帶來了機遇和挑戰，這其中注冊人面臨最大問題就是如何委托生產以及如何符合醫療器械生產質量管理規范要求？為了幫助醫療器械企業更好的理解這個問題，瑞旭集團—北京西爾思聯合浙江省智能診療設備制造業創新中心和良繭科技將于2022年5月27日下午舉辦一期關于“醫療器械生產監督管理新規下如何委托生產”的網絡研討會。

本期會議主要議題：

? 醫療器械生產監督管理新規解讀

? 醫療器械注冊人如何篩選受托生產企業

? 醫療器械注冊人與受托生產企業職責如何分配

? 醫療器械跨區域委托生產如何應對

?  注冊人制度下醫療器械生產質量管理體系要求 

會議安排:

 ? 會議時間：2022年5月27日（周五）下午15:00-16:30

 ? 會議地點：網絡會議（現場參會地址：瑞旭訪集團總部一號會議室）

 ?  會議費用：免費

 ? 組織機構：瑞旭集團-北京西爾思科技有限公司、浙江省智能診療設備制造業創新中心、良繭科技

 ? 聯系人：張女士 010-63984062 或汪女士 0571-89716576

     郵箱  md@cirs-group.com

 會議議程：

   報名方式：

1.  點擊以下鏈接報名：

https://kzi.h5.xeknow.com/sl/1Z7BzW

2.  掃描以下二維碼直接報名：

注意：請按要求填寫內容，確保郵箱地址及聯系方式準確，我們會在會議開始前2天和您確定參會人數。

參會企業可通過添加以下微信加入會議討論群“注冊交流群”

   會議主辦方簡介

   瑞旭集團—北京西爾思科技有限公司

瑞旭集團（CIRS）創立于2007年，是一家專業的產品合規技術咨詢服務機構，其總部位于中國杭州，在英國、愛爾蘭、美國、韓國、及中國北京和南京設有分支機構。

瑞旭集團醫療器械事業部長期致力于國內外醫療器械產品技術、法律法規、行業政策研究，憑借其專業技術、多方資源和全球網絡提供醫療器械法規及技術咨詢服務，專業為國內外醫療器械企業提供醫療器械注冊申報、臨床試驗、臨床評價、動物試驗研究、產品安全評價、質量管理體系、產業化合規、法規培訓等“一站式”合規咨詢服務。幫助企業低成本實現產品合規，并快速獲得市場準入，提升企業競爭力。

北京西爾思科技有限公司是瑞旭集團的全資子公司，公司位于北京大成廣場（國家藥監局受理中心位同一棟樓），專業為第III類醫療器械、進口醫療器械提供臨床試驗、臨床評價、注冊申報等服務。

浙江省智能診療設備制造業創新中心

浙江省智能診療設備制造業創新中心是浙江省圍繞著“ 中國制造 2025 ”國家戰略首批成立的三家省級制造業創新中心之一。創新中心聯合了國內外醫療器械企業、高校、研究機構、醫療機構、投資機構和咨詢機構共同開展醫療器械行業關鍵共性前沿技術的研發，以及醫療器械研發的技術咨詢、技術成果轉移孵化和公共實驗平臺的建設，培養醫療器械研發的高端專業技術人才，開展國內外學術交流 。中心旨在提升浙江省乃至我國醫療器械行業的技術創新能力，培養產業創新人才，孵化創新創業企業，打造醫療器械協同創新生態系統。

   會議協辦方簡介

   繭Space （良繭科技運營園區）

     “繭·space”是杭州良繭科技有限公司運營的園區，專注于生物經濟垂直領域的加速賦能園區，坐落于國家級經濟技術開發區-余杭經濟技術開發區?？偨ㄖ娣e6.1萬方，由政府主導 運營、重點打造，服務帶動整個開發區生物醫藥產 業，甚至對全省、市產生輻射效應。

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