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      【網絡會議】2020年度醫療器械法規研討會

      2020年初的新冠疫情,對醫療行業產生了深遠的影響,各行各業都規劃的向醫療行業進軍。同時,國家藥監局也頒布了新的法規加強規范注冊、臨床試驗和對質量體系的要求。

      為了幫助醫療器械企業充分了解醫療器械法規新要求,盡快的完成產品設計研發、臨床驗證和注冊申報,瑞旭集團-北京西爾思 聯合天和高科、天和眾創于2021年1月15日舉辦一期關于“2020年度醫療器械法規”研討會。

      本期會議主要內容:

      ? 2020年度醫療器械出臺法規匯總 

      ? 2020年醫療器械應急審批總結 

      ? 醫療器械注冊人制度(地方性政策)

      ? 注冊檢測放開政策介紹

      ? 真實世界數局用于醫療器械臨床評價

      ? 其他醫療法規及相關政策等  

      會議安排:

      ◆ 會議時間:2021年1月15日(周五)下午13:30-17:00

      ◆ 會議方式:網絡會議

      ◆ 會議地址:網絡會議(現場參會地址:瑞旭集團總部一號會議室)

      ◆ 會議費用:免費

      ◆ 組織機構:瑞旭集團-北京西爾思、天和高科、天和眾創

      ◆ 聯系人:杭州:張先生 0571-87206527 北京:張女士 010-83123902 郵箱:md@cirs-group.com

      會議議程:

      時間

      會議議程

      講師

      13:45-14:45

      2020年法規匯總暨注冊介紹

      - 2020年法規匯總

      - 應急審批總結

      - 注冊檢測放開政策介紹

      - 醫療器械注冊要點

      - 案例分析

         

      傅賽珍

       瑞旭集團  技術部經理

      14:45-15:35

      醫療器械臨床試驗過程介紹及分析

      - 真實世界數據如何用于臨床評價介紹

      - 倫理審查互認介紹

      - 臨床試驗流程介紹

      - 臨床試驗不良事件處理

       


      黃玉瑩

      瑞旭集團   臨床項目經理

      15:35-15:45

      Tea Break


      15:45-16:45

      注冊人制度

      - 注冊人制度各地要求情況 

      - 醫療器械受托方質量管理體系要求

      - 注冊人選擇受托方的重要判斷事項

      - 注冊人如何對生產企業進行體系考核

       

                 段玉偉

           瑞旭集團 注冊項目經理

      16:45-17:00

      互動交流&產品分析


      報名方式:

           1.點擊以下鏈接報名:

      https://appooydajt77740.h5.xiaoeknow.com/v1/course/alive/l_5ff697ace4b0ab9a25427e20?type=2

      2.掃描以下二維碼直接報名:

                                    image.png     

      3.掃描以下二維碼可加入2020年醫療器械法規年度總結研討會討群: 

                                   二維碼.jpg

      注意:請按要求填寫內容,確保聯系方式準確,我們會在會議開始前提醒加入會議。 

      會議主辦方簡介:

      瑞旭集團—北京西爾思

      瑞旭集團(CIRS)創立于2007年,是一家專業的產品合規技術咨詢服務機構,其總部位于中國杭州,在愛爾蘭、美國、韓國、及中國北京和南京設有分支機構。

      瑞旭集團醫療器械事業部長期致力于國內外醫療器械產品技術、法律法規、行業政策研究,憑借其專業技術、多方資源和全球網絡提供醫療器械法規及技術咨詢服務,專業為國內外醫療器械企業提供醫療器械注冊申報、臨床試驗、質量管理體系、法規培訓等“一站式”合規咨詢服務。幫助企業低成本實現產品合規,并快速獲得市場準入,提升企業競爭力。

      北京西爾思科技有限公司是瑞旭集團的全資子公司,公司位于北京大成廣場(國家藥監局受理中心位同一棟樓),專業為第III類醫療器械、進口醫療器械提供臨床試驗、臨床稽查、注冊申報等服務。

      杭州天和高科技產業園

      杭州天和高科技產業園,是中國首家以體外診斷產品(IVD)為特色的生物醫藥與智慧健康產業科技園,是國內首批民營生物醫藥專業型國家級孵化器,同時也是集眾創空間、孵化器、加速器、產業園為一體的高精產業集聚園區。

      天和高科整合行業優秀資源,打造集生物醫藥研發生產銷售為一體的創新孵化平臺,幫助企業研發跟進、產品產業化、拓展銷售渠道,為企業創業保駕護航。在創始人的開荒耕耘、團隊集體努力下,園區已形成生物醫藥高層次人才、專項資金、全產業鏈和優質項目四大集聚,共同成就天和高科強大的競爭優勢。

      天和眾創

      天和眾創成立于2015年底,空間面積1500㎡,坐落于國內首家民營生物醫藥國家級孵化器——杭州天和高科技產業園,以園區平臺為依托,共享園區所有軟硬件設施設備,聚焦生物醫藥行業,輻射整個大健康產業。天和眾創囊括創客空間、創業咖啡、創學院等新型孵化器模式,畢業企業可無縫對接天和高科技產業園,并納入孵化器體系,為生物醫藥行業創業者提供從種子輪到天使輪一站式創業孵化服務。

      聯系我們:

      杭州:張先生 電話:0571-87206527  郵件:md@cirs-group.com

      北京:張女士 電話:010-83123902   郵件:md@cirs-group.com

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