序號與項目

舊版（2009）

修訂版（2022）

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分類依據

根據不同臨床用途（適應癥），醫用透明質酸鈉（玻璃酸鈉）產品按照以下情形分別管理

根據不同預期用途（適應癥）、工作原理等，醫用透明質酸鈉（玻璃酸鈉）產品按照以下情形分別管理

2

分類情形

擴充

2.（1）用于治療關節炎、干眼癥、皮膚潰瘍等具有確定的藥理作用的產品，按照藥品管理

2.（1）用于治療關節炎、干眼癥等的產品，按照藥品管理

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2.（2）符合以下情形，且不含發揮藥理學、代謝學或免疫學作用的藥物成分時，按照醫療器械管理，其管理類別不得低于第二類。

1）作為體腔器械（不含避孕套）導入潤滑劑應用時，按照第二類醫療器械管理；

2）作為口腔潰瘍、口腔組織創面愈合治療輔助材料應用時，按照第二類醫療器械管理；

3）作為接觸鏡護理產品應用時，按照第三類醫療器械管理

3）作為可吸收外科防粘連材料應用時，按照第三類醫療器械管理。

4）作為眼用粘彈劑應用時，按照第三類醫療器械管理。

5）作為注射填充增加組織容積產品應用時，按照第三類醫療器械管理。

6）作為注射到真皮層，主要通過所含透明質酸鈉的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態應用時，按照第三類醫療器械管理。

7）用于修復膀胱上皮氨基葡萄糖保護層應用時，按照第三類醫療器械管理。

8）作為醫用敷料應用時，若產品可部分或者全部被人體吸收，或者用于慢性創面，按照第三類醫療器械管理；若產品不可被人體吸收且用于非慢性創面，按照第二類醫療器械管理。

9）作為輔助改善皮膚病理性疤痕，輔助預防皮膚病理性疤痕形成的疤痕敷料應用時，按照第二類醫療器械管理。

10）作為同一單包裝中避孕套的潤滑劑，應當與避孕套一同注冊，按照第二類醫療器械管理。

2.（3）對于含有透明質酸鈉（玻璃酸鈉）的藥械組合產品，應當根據產品首要作用方式判定為以藥品作用為主或者以醫療器械作用為主的藥械組合產品。其中，含有抗菌成分的醫用敷料產品、含有藥物的整形用注射填充物等按下述原則判定：

1）含有抗菌成分的醫用敷料產品，應當提供非臨床藥效學研究和/或臨床研究證實產品是否具有抗菌作用。

① 如果非臨床藥效學研究和/或臨床研究顯示產品具有明確的抗菌作用：主要通過抗菌作用實現其預期用途的產品判定為以藥品為主的藥械組合產品；主要通過創面物理覆蓋、滲液吸收等作用實現其預期用途的產品判定為以醫療器械為主的藥械組合產品。

② 如果非臨床藥效學研究和/或臨床研究未顯示產品具有抗菌作用，則產品按照醫療器械管理。

用于判定產品是否具有抗菌作用的非臨床藥效學研究和/或臨床研究及評判標準可參考藥品研發相關的非臨床和臨床技術指導原則。

2）含有局麻藥等藥物（如鹽酸利多卡因、氨基酸、維生素）、主要通過填充增加組織容積的整形用注射填充物，判定為以醫療器械為主的藥械組合產品。

3)含有藥物的體腔器械（不含避孕套）導入潤滑劑，判定為以醫療器械為主的藥械組合產品。

2.（4）以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚等人體表面，以清潔、保護、修飾、美化為目的的日用化學工業產品，按照化妝品管理。

2.（5）用于緩解陰道干燥的產品（不包括用于陰道創面護理的產品），不按照藥品、醫療器械或者化妝品管理。