| 編號 | 法規名稱 | 文件號 | 實施日期 |
| 與產品相關 | |||
| 1 | 醫療器械監督管理條例 | 國務院令第276號 | 2000-04-01 |
| 2 | 醫療器械臨床試驗規定 | 局令第5號 | 2004-04-01 |
| 3 | 醫療器械分類規則 | 征求意見稿 | 2013-12-24 |
| 4 | 醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定 | 局令第10號 | 2004-07-08 |
| 5 | 醫療器械注冊管理辦法 | 局令第16號 | 2004-08-09 |
| 6 | 體外診斷試劑注冊管理辦法（試行） | 國食藥監械[2007]229號 | 2007-04-19 |
| 7 | 醫療器械廣告審查辦法 | 局令第65號 | 2009-05-20 |
| 8 | 醫療器械廣告審查發布標準 | 局令第40號 | 2009-05-20 |
| 9 | 醫療器械不良事件監測工作指南（試行） | 國食藥監械[2011]425號 | 2011-09-16 |
| 10 | 醫療器械召回管理辦法 | 衛生部令第82號 | 2011-07-01 |
| 11 | 一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行） | 局令第24號 | 2000-10-13 |
| 12 | 國家重點監管醫療器械目錄（2009年版） | 國食藥監械[2009]395號 | 2009-08-14 |
| 13 | 醫療器械注冊復審程序（試行） | 食藥監辦械[2010]92號 | 2010-08-26 |
| 14 | 醫療器械臨床試驗質量管理規范(征求意見稿) | 食藥監械函〔2012〕68號 | 2012-08 |
| 生產企業相關 | |||
| 1 | 醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法（試行） | 國食藥監械[2009]834號 | 2009-12-16 |
| 2 | 醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則（試行） | 國食藥監械[2009]835號 | 2009-12-16 |
| 3 | 醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則（試） | 國食藥監械[2009]836號 | 2009-12-16 |
| 4 | 醫療器械生產監督管理辦法 | 局令第12號 | 2004-07-20 |
| 5 | 醫療器械生產企業質量體系考核辦法 | 局令第22號 | 2000-07-01 |
| 經營企業相關 | |||
| 1 | 醫療器械經營企業許可證管理辦法 | 局令第15號 | 2004-08-09 |
| 2 | 醫療器械經營質量管理規范征求意見稿 | 征求意見稿 | 2013-12-26 |
