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      接觸或進入人體器械
      無源醫療器械 使用形式 暫時使用 短期使用 長期使用
      皮膚/腔口 創傷/組織 血循環/中樞 皮膚/腔口 創傷/組織 血循環/中樞 皮膚/腔口 創傷/組織 血循環/中樞
      1 藥液輸送保存器械 2 2 3 2 2 3 2 3 3
      2 用于改變血液體液器械 3 3 3
      3 普通醫用敷料 1 2 2 1 2 2
      4 功能性醫用敷料 3 3 3 3 3 3 3 3 3
      5 外科器械(侵入) 1 2 3 2 2 3 2 3 3
      6 重復使用外科器械 1 1 2
      7 一次性無菌器械 2 2 3 2 3 3 2 3 3
      8 植入器械 3 3 3
      9 避孕計生器械 2 2 3 2 3 3 3 3 3
      10 消毒清潔器械 2 2 2 2 2 2 2 2 2
      11 其他無源接觸器械 1 2 3 2 2 3 2 3 3
      有源醫療器械 使用形式 輕微損傷 損傷 嚴重損傷
      1 能量治療器械 2 2 3
      2 診斷監護器械 2 2 3
      3 輸送體液器械 2 3 3
      4 電離輻射器械 2 3 3
      5 有源植入器械 3 3 3
      6 其他有源器械或有源輔助設備 2 2
      非接觸人體器械
      無源醫療器械 使用形式 基本不影響 有間接影響 間接重要影響
      1 護理設備 1 2
      2 其他輔助器械 1 2
      有源醫療器械 使用形式 基本不影響 有間接影響 間接重要影響
      1 實驗室儀器設備 1 2 3
      2 醫療消毒滅菌設備 1 2
      3 獨立軟件 2 3
      4 其他有源器械或有源輔助設備 1 2 3
      體外診斷試劑 使用形式 低風險 中等風險 高風險
      1 試劑盒 1 2 3
      2 校準品 2 3
      3 質控品 2 3
      4 試劑 1 2 3
      5 微生物培養基 1 2
      6 樣本處理產品 1 2 3
      7 染色液 1

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