| 接觸或進入人體器械 | |||||||||||||
| 無源醫療器械 | 使用形式 | 暫時使用 | 短期使用 | 長期使用 | |||||||||
| 皮膚/腔口 | 創傷/組織 | 血循環/中樞 | 皮膚/腔口 | 創傷/組織 | 血循環/中樞 | 皮膚/腔口 | 創傷/組織 | 血循環/中樞 | |||||
| 1 | 藥液輸送保存器械 | 2 | 2 | 3 | 2 | 2 | 3 | 2 | 3 | 3 | |||
| 2 | 用于改變血液體液器械 | － | － | 3 | － | － | 3 | － | － | 3 | |||
| 3 | 普通醫用敷料 | 1 | 2 | 2 | 1 | 2 | 2 | － | － | － | |||
| 4 | 功能性醫用敷料 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 | |||
| 5 | 外科器械(侵入) | 1 | 2 | 3 | 2 | 2 | 3 | 2 | 3 | 3 | |||
| 6 | 重復使用外科器械 | 1 | 1 | 2 | － | － | － | － | － | － | |||
| 7 | 一次性無菌器械 | 2 | 2 | 3 | 2 | 3 | 3 | 2 | 3 | 3 | |||
| 8 | 植入器械 | － | － | － | － | － | － | 3 | 3 | 3 | |||
| 9 | 避孕計生器械 | 2 | 2 | 3 | 2 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 | |||
| 10 | 消毒清潔器械 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | |||
| 11 | 其他無源接觸器械 | 1 | 2 | 3 | 2 | 2 | 3 | 2 | 3 | 3 | |||
| 有源醫療器械 | 使用形式 | 輕微損傷 | 損傷 | 嚴重損傷 | |||||||||
| 1 | 能量治療器械 | 2 | 2 | 3 | |||||||||
| 2 | 診斷監護器械 | 2 | 2 | 3 | |||||||||
| 3 | 輸送體液器械 | 2 | 3 | 3 | |||||||||
| 4 | 電離輻射器械 | 2 | 3 | 3 | |||||||||
| 5 | 有源植入器械 | 3 | 3 | 3 | |||||||||
| 6 | 其他有源器械或有源輔助設備 | 2 | 2 | － | |||||||||
| 非接觸人體器械 | |||||||||||||
| 無源醫療器械 | 使用形式 | 基本不影響 | 有間接影響 | 間接重要影響 | |||||||||
| 1 | 護理設備 | 1 | 2 | － | |||||||||
| 2 | 其他輔助器械 | 1 | 2 | － | |||||||||
| 有源醫療器械 | 使用形式 | 基本不影響 | 有間接影響 | 間接重要影響 | |||||||||
| 1 | 實驗室儀器設備 | 1 | 2 | 3 | |||||||||
| 2 | 醫療消毒滅菌設備 | 1 | 2 | － | |||||||||
| 3 | 獨立軟件 | — | 2 | 3 | |||||||||
| 4 | 其他有源器械或有源輔助設備 | 1 | 2 | 3 | |||||||||
| 體外診斷試劑 | 使用形式 | 低風險 | 中等風險 | 高風險 | |||||||||
| 1 | 試劑盒 | 1 | 2 | 3 | |||||||||
| 2 | 校準品 | － | 2 | 3 | |||||||||
| 3 | 質控品 | － | 2 | 3 | |||||||||
| 4 | 試劑 | 1 | 2 | 3 | |||||||||
| 5 | 微生物培養基 | 1 | 2 | － | |||||||||
| 6 | 樣本處理產品 | 1 | 2 | 3 | |||||||||
| 7 | 染色液 | 1 | － | － | |||||||||
