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      食品,保健食品,特殊食品,注冊,保健

      保健食品作為一類具有保健功能聲稱的特殊食品,其質量安全及功能評價受到監管部門和社會各界的高度重視。而檢測是確認產品符合相關法規及標準指標要求的唯一手段。

       我國保健食品主要的檢測法規及標準

      • 《GB 16740-2014保健食品》
      • 《保健食品理化及衛生標準檢驗與評價技術指導原則(2020年版)》
      • 《保健食品穩定性試驗指導原則》
      • 《保健食品原料用菌種安全性檢驗與評價技術指導原則(2020年版)》
      • 《保健食品及其原料安全性毒理學檢驗與評價技術指導原則(2020年版)》
      • 《保健食品功能檢驗與評價方法(2022年版)(征求意見稿)》
      • 《保健食品功能檢驗與評價技術指導原則(2022年版)(征求意見稿)》
      • 《保健食品人群食用試驗理論審查工作指導原則(2022年版)(征求意見稿)》

       傳統貿易下(保健食品注冊與備案)的檢測要求

      通過傳統貿易銷售的保健食品,在上市前需申請注冊或備案。根據《保健食品注冊與備案管理辦法》及其配套文件,申請人在提交保健食品注冊或備案前,需完成一系列安全性/功能性試驗評估。

      保健食品注冊試驗項目

      •  3批次產品自檢報告;
      • 3批次產品功效成分或標志性成分、衛生學、穩定性試驗;
      • 功效成分或標志性成分檢驗方法的方法學驗證;
      • 1批次產品毒理試驗;
      • 1批次產品動物功能試驗和(或)人體試食試驗;
      • 其他試驗(若有必要,如保健食品新原料的安全性評估、菌株毒力試驗報告等)。

      ?  保健食品備案試驗項目

      • 3批次產品功效成分或標志性成分、衛生學、穩定性檢驗;
      • 3批次符合產品技術要求的全項目檢驗;
      • 若為國產功能性保健食品,還需提供:所用原料(輔酶Q10、魚油、褪黑素、破壁靈芝孢子粉和螺旋藻)的全項目檢驗報告。

      跨境電商平臺銷售的保健食品

      當前,通過跨境電商平臺銷售的產品被按照“個人物品”管理,該類產品在跨境平臺銷售時,不需要獲得保健食品注冊或備案證書。而隨著跨境電商在我國如火如荼開展,海關和跨境電商平臺越發重視跨境商品的質量管控。以天貓國際為例,根據《天貓國際跨境預包裝食品類產品技術規范 保健食品的補充要求》:

      1)通過跨境保稅和直郵貿易模式在天貓國際銷售的保健食品應符合采購地的技術法規或標準的規定,并且滿足我國相關強制性國家標準的規定。

      2)天貓國際銷售的保健食品通用安全要求包括污染物(含真菌毒素)、微生物、理化指標等,示例如下:

      表1:天貓國際保健食品污染物(含真菌毒素c)、微生物限量要求(通用)

      序號

      產品類別

      檢驗項目

      法規依據

      1

      所有樣品

      鉛(Pb)a

      GB 16740

      2

      所有樣品

      總砷(As)a

      GB 16740

      3

      所有樣品

      總汞(Hg)a,b

      GB 16740

      4

      硬膠囊樣品

      膠囊殼中的鉻d

      《中國藥典》2020年版四部明膠空心膠囊項下

      5

      所有樣品

      菌落總數e

      GB 16740

      6

      所有樣品

      大腸菌群

      GB 16740

      7

      所有樣品

      霉菌和酵母

      GB 16740

      8

      所有樣品

      金黃色葡萄球菌

      GB 16740

      9

      所有樣品

      沙門氏菌

      GB 16740

      注:

      a. 應符合GB 2762中相應類屬食品的規定,無相應類屬食品的應符合GB 16740表2的規定。

      b. 液態產品(嬰幼兒保健食品除外)不測總汞。

      c. 真菌毒素的限量應符合GB 2761中相應類屬食品的規定。

      d. 限明膠空心膠囊檢測此項。

      e.不適用于終產品含有活性菌種(好氧和兼性厭氧益生菌)的產品。

      f. 微生物限量應符合GB 29921中相應類屬食品和相應類屬食品的食品安全國家標準的規定,無相應類屬食品規定的應符合GB 16740表3的規定。

      因此,通過跨境電商銷售的保健食品,除了滿足采購地要求外,也應符合我國強制性國家標準的規定,此為最低要求??缇潮=∈称返慕洜I者應注意:

      1)常規產品:確保產品安全性指標符合GB 16740的規定。

      2)新穎產品(如添加了NMN的產品):除確保產品質量符合GB 16740外,建議同時對特殊原料(如NMN)進行安全性評估,例如出具“毒理學評價報告”和“安全性評估報告”。

      我們的服務

      瑞旭集團具有10余年保健食品合規服務經驗,熟知保健食品的檢測要點和合規要求,且與國內多家資深保健食品檢驗機構建立長期合作關系。團隊可以根據客戶需求設計實驗方案,選擇合適的檢驗機構,實時跟蹤實驗進度,并幫助解決實驗過程中可能出現的任何技術問題。瑞旭集團可為客戶提供:

      • 保健食品注冊檢驗服務
      • 保健食品備案檢驗服務
      • 單項檢測服務
      • 定制化檢測服務

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