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      保健食品如何設計配方配伍,注冊時需要提供什么資料?保健食品常見問題與解答——注冊篇(1):配方及原料

      為了指導企業更好地進行保健食品注冊和備案工作,保健食品備案管理信息系統和國家市場監督管理總局食品審評中心網站上多次發布保健食品常見問題與解答。瑞旭集團特對這些內容進行匯總和梳理,形成保健食品常見問題與解答系列,供企業查閱。

      本期內容:保健食品常見問題與解答——注冊篇(1):配方及原料。

      一、以銀杏葉提取物為原料的產品,應提交哪些申報資料?(2016-03-11)

      答:根據總局要求,為進一步強化審評與監管的銜接,從2016年3月1日起評審的以銀杏葉提取物為原料的產品,包括新申報、再注冊、技術轉讓和變更產品,除符合現行法規標準外,注冊申請人還應按以下要求提供資料:

      1、將銀杏葉提取物原料質量標準納入產品技術要求。銀杏葉提取物原料質量標準應包括:來源、制法、性狀、水分、灰分、鉛(≤2.0 mg/kg)、總砷(≤1.0 mg/kg)、總汞(≤0.3 mg/kg)、加工助劑殘留(根據制法,如大孔吸附樹脂、乙酸乙酯殘留等)、微生物(包括菌落總數、大腸菌群、霉菌和酵母、金黃色葡萄球菌、沙門氏菌)、總銀杏酸(≤10 mg/kg)、總黃酮醇苷(以范圍值標示)、萜類內酯(以范圍值標示)、槲皮素(≤10 mg/g)、山柰素(≤10 mg/g)、異鼠李素(≤4 mg/g)等。

      2、按銀杏葉提取物原料質量標準及《國家食品藥品監督管理總局關于發布銀杏葉藥品,充檢驗方法的公告(2015年第66號)》的要求,提供銀杏葉提取物原料自檢報告。

      3、注冊申請人提出的申請事項經審評認可后,將銀杏葉提取物原料質量標準納入產品批準證書附件2(產品質量標準或產品技術要求)。變更申請或原批準證書不含附件2產品的技術轉讓申請,應在批準證書備注欄注明“銀杏葉提取物原料質量標準見附件”,并以附件的形式將銀杏葉提取物原料質量標準納入產品批準證書。

      二、下列涉及配方、原輔料及其他證明性資料的問題,常多次補充資料仍不規范或不完整,為縮短審評周期,申請人應特別關注:(2015-04-23)

      答:1、新產品、再注冊、變更、技術轉讓等各類產品,劑型為明膠空心膠囊或使用明膠制軟膠囊的,均應提供明膠空心膠囊或明膠的供貨證明、質量檢驗報告、質量標準、生產企業資質證明;

      2、技術轉讓申報資料應同時加蓋轉讓方和受讓方的印章;

      3、產品申報審評過程中,申請人名稱或地址發生變更,應主動以書面形式提交資料,清晰的注明相關變更事項,并提供變更后的營業執照及工商管理部門出具的證明文件;

      4、產品申報審評過程中,申請人自行提出變更產品名稱,應以書面形式提交資料,清晰的注明變更產品名稱的申請和理由;

      5、應按國家相關標準或生產實際所用原輔料提供規范的原輔料名稱,如按照GB2760“甘露醇”應規范為“D-甘露糖醇”、“山梨醇”應規范為“山梨糖醇”;

      6、有多個化合物來源的維生素原料,應具體注明化合物名稱,如維生素B1原料應注明為鹽酸硫胺素或硝酸硫胺素;

      7、使用復配加工制成的原輔料未提供其具體組成及用量,如維生素E微囊、營養素預混料、包衣劑等。

      三、使用衛法監發[2002]51號文附件1、2物品名單之外的動植物原料,如何提供食用習慣證明資料?(2015-04-23)

      答:應參照新食品原料的相關要求,提供由省級行政主管部門出具的該原料食用習慣證明資料,內容應包括其食用范圍、食用歷史、食用量及食用方法、有無不良報道等內容。

      四、 保健食品使用的香精應符合什么標準?(2015-04-23)

      答:按《食品藥品監管總局辦公廳關于食品用香精等標準有關問題的通知》(食藥監辦食監一函〔2014〕455號)的要求,食品安全國家標準《食品添加劑 食品用香精》(GB 30616-2014)替代《食品添加劑乳化香精》(GB 10355-2006)和《咸味食品香精》(QB/T 2640-2004),替代《食用香精》(QB/T 1505-2007)中食品用香精的內容。

      五、是否可以參照2013年版營養素攝入量參考標準設計營養素補充劑產品?(2015-04-23)

      答:2013年版營養素攝入量參考標準執行之后,營養素補充劑產品可依據新版營養素參考攝入量(RNIs或AIs)的1/3~2/3水平確定18歲以下人群、孕婦及乳母的每日推薦攝入量、適宜人群及不適宜人群,產品的研發、生產、質量標準及說明書中相關內容等需參照統一的標準。

      六、關于保健食品中蜂膠用量的有關問題2010-01-17

      答:根據食藥監許函【2010】6號文件內容,對于保健食品中蜂膠的推薦用量,原則上參考《中國藥典》相關規定,即為0.2-0.6 g/日,對于用量超過0.6 g/日的,申請人應當提供充分的食用安全性依據。

      七、配方所用原料、配伍方式、用量、申報功能在已批準保健食品中屬于常見時,文獻要求是否可放松?文獻數量具體有何要求?(2009-10-10)

      答:根據產品配方及申報功能不同,具體要求如下: 

      1、產品配方原料、用量及配伍的安全性和功能性已被公認的,且類似配方在已經批準的保健食品中曾使用過的,應提供相關文獻資料均不少于3篇。

      2、產品原料為已經批準的保健食品中未曾使用過,應提供配方原料安全性和功能性相關的文獻資料均不少于5篇,其中科學文獻均不少于3篇。

      3、產品原料為已經批準的保健食品中曾經使用過,但以往未曾批準過相同申報功能的,應提供原料與申報功能相關的文獻資料不少于5篇,其中科學文獻不少于3篇。

      4、產品原料用量明顯超過公認安全用量的,應提供原料用量安全性相關的文獻資料不少于5篇,其中科學文獻不少于3篇。

      5、產品原料用量明顯低于公認有效用量的,應提供原料用量功能性相關的文獻資料不少于5篇,其中科學文獻不少于3篇。

      6、產品配方既含動植物原料又含非動植物原料的,應提供各動植物原料之間配伍安全性和功能性文獻資料均不少于3篇,并提供動植物原料與非動植物原料配伍使用的安全性和功能性科學文獻均不少于5篇。

      7、產品配方擬申報的功能不在國家食品藥品監督管理局公布范圍內的,文獻資料要求參照新功能評價的有關規定執行。

      八、文獻依據中所提供的文獻,同一作者或科研機構的相同內容論文可否算多篇文獻?(2009-10-10)

      答:發表單位或主要作者相同、且主要內容相同的不同文獻應視為1篇,發表于同一著作、不同章節的文獻應視為1篇。

      九、 申報以大豆磷脂為原料的保健食品應注意哪些問題?(2006-12-11)

      答:申請注冊以大豆磷脂為原料生產的保健食品,除按照保健食品注冊的有關規定提交資料外,還需提供大豆磷脂原料的丙酮不溶物和乙醚不溶物含量的檢測報告,如所用原料為卵磷脂,則應提供卵磷脂原料的乙醇可溶物檢測報告。使用的大豆磷脂原料應符合《磷脂通用技術條件》(SB/T10206)中一極品的要求。值得注意的是,按照一極品的要求,如果所用原料為濃縮磷脂,則丙酮不溶物應≥65%,同時乙醚不溶物應≤0.3%;如果所用原料為粉狀磷脂,則丙酮不溶物應≥95%,同時乙醚不溶物應≤0.5%;如果所用原料為卵磷脂,則乙醇可溶物應≥99%。

      十、申報以核酸為原料的保健食品應注意哪些問題?(2006-12-11)

      答:核酸類保健食品是指以核酸為原料,輔以相應的協調物質生產的保健食品?!皡f調物質”是指與增強免疫力功能相關,并能與核酸協調配伍使產品具有增強免疫力功能的物質。在申報這類保健食品時首先應注意申報材料的特殊性:配方及配方依據應提供所用核酸的具體成分名稱、來源、含量;企業標準中應提供所用核酸各成分的含量、純度和定性、定量檢測方法以及質量標準;提供所用核酸原料的詳細生產工藝;提供有資質的檢驗機構出具的核酸原料純度的檢測報告。同時,在準備申報材料時,還應注意以下幾點:

      1、核酸類保健食品的功能申報范圍暫限定為增強免疫力功能。

      2、不得以單一的DNA或RNA作為原料申報保健食品,產品配方必須輔以相應的協調物質。目前,協調物質暫限定為普通食品、營養素以及藥食同源的物品,同時應提供核酸與上述物品配伍的科學文獻依據。

      3、核酸的每日推薦食用量為0.6-1.2g。

      4、在進行保健功能學評價試驗時,除設立高、中、低三個劑量組外,還需增設中劑量配料對照組,當樣品組與空白對照組、配料組比較均有統計學差異時,方可以核酸作為功效成分標示;但所有產品均不得以“核酸”命名。

      5、標簽、說明書中“不適宜人群”增加“痛風患者”。

      十一、輔助降血糖等功能性產品中鉻的每日最大攝入量為何不宜超過250 μg?這一數值是如何確定的?(2006-05-09)

      答:自然界中,三價鉻、六價鉻同時存在,雖然三價鉻有利于胰島素發揮作用,具有維持正常糖代謝的作用,但三價鉻也有一定的毒性,過多攝入鉻會對機體造成損害,而六價鉻對皮膚粘膜有刺激和腐蝕作用.已被確認為致癌物。為此我國營養學會2000年制定的成人鉻每日推薦量(RNI)為50 μg和可耐受最高攝入量(UL)為500 μg。功能性產品中鉻的每日最大推薦攝入量是依據1/2UL制訂的,即250 μg/d。

      攝入每日推薦量(RNI)的營養素,即可以滿足機體正常的生理需要,過多的攝入營養素不會給機體帶來更多的好處。當攝入量超過UL時,發生毒副作用的危險性會增加。UL值的設定不只針對營養素補充劑,而是包括了日常膳食、水、強化食品及營養素補充劑等各種來源的營養素攝入量的總和。在設計鉻功能性食品每日推薦量時必須將這些因素同時考慮在內。作為一類調節人體生理機能的特殊食品,保健食品不以治療疾病為目的,必須保證消費者長期食用的安全,而我國關于居民膳食攝入鉻總量的研究數據少,有文獻報道,我國成人鉻的膳食攝入總量為345.9 μg/d,為保證保健食品的食用安全,以及考慮到營養素補償劑及強化食品的可能攝入,故以1/2UL值作為判定申報保健功能產品中鉻的安全食用量的依據。

      鉻毒副作用報道增多,國際上曾有鉻安全攝入量下調的歷史。人們原來認為鉻是一種很安全的物質,對鉻的攝入量一度放得很寬,美國營養委員會(FNB)1989年建議成人鉻的RDA值(營養素推薦攝入量)為50-200 μg。進入90年代,有臨床研究表明過多的攝入鉻會出現體重減輕、貧血、溶血、肝功能不全和腎功能衰竭等毒性反應。美國營養委員會于2001年修訂了鉻的DRI值(營養素參考攝入量),將成人參考攝入量下調為25-35 μg/d。

      考慮到以上因素,為保證保健食品的長期食用安全,故以不超過鉻UL值的1/2作為保健功能食品中鉻推薦攝入量的審評依據是科學合理的。

      十二、保健食品中鉻的用量應注意哪些問題?(2006-05-09)

      答:鉻是人體必需微量元素之一,參與葡萄糖和脂肪的代謝及蛋白質的合成,鉻還是蛋白質分解酶成分之一,其中三價鉻有利于胰島素發揮作用,維持正常的糖代謝,促進造血功能。鉻在保健食品中常用于營養素補償劑和輔助降血糖類產品。由于鉻具有一定毒性,過多攝入鉻會對機體造成損害,因此,保健食品中鉻的用量應注意以下兩方面的問題:

      1、對于營養素補充劑,當適宜人群為成人時,鉻(Cr3+)的每日推薦攝入量為15-150 μg;當適宜人群為孕婦、乳母以及18歲以下人群時,每日推薦攝入量應控制在我國該人群鉻的推薦攝入量(RNIs或AIs)的1/3-2/3水平。

      2、對于輔助降血糖等功能性產品,鉻(Cr3+)的每日推薦攝入量最大不宜超過250 μg。

      十三、保健食品原料及相關問題解答(2006-01-25)

      答:《保健食品注冊管理辦法(試行)》實施以來,以新資源食品或食品新資源為原料的保健食品日漸增多,申請人對保健食品新原料的應用、申報要求和審評原則等存在疑問,為方便申請注冊申請,現將有關問題解答如下:

      1、根據《保健食品注冊管理辦法(試行)》、《關于實施<保健食品注冊管理辦法(試行)>有關問題的通知》的有關規定,在國家局發布新規定之前,保健食品原、輔料的使用和審批暫按照衛生部發布的《衛生部關于進一步規范保健食品原料管理的通知》(衛法監發[2002]51號)文件執行。

      2、根據《衛生部關于進一步規范保健食品原料管理的通知》(衛法監發[2002]51號)文件規定,按以下原則審評:

      (1)普通食品可作為生產保健食品的原輔料。

      (2)申請注冊的保健食品中涉及食品添加劑的,應符合《食品添加劑使用衛生標準》的規定,即所用品種為列入《食品添加劑使用衛生標準》(GB2760)、《食品營養強化劑使用衛生標準》(GB14880)或衛生部公告名單中的食品添加劑新品種。

      (3)真菌類保健食品是指利用可食大型真菌和小型絲狀真菌的子實體或菌絲體生產的產品。申請注冊的保健食品中涉及真菌物品的,除長期襲用的可食真菌的子實體及其菌絲體外,可用于保健食品的真菌種名單應為國家食品藥品監督管理局公布的《可用于保健食品的真菌菌種名單》中的菌種,經過基因修飾的菌種不得用于生產保健食品。

      (4)益生菌類保健食品是指能夠促進腸道菌群生態平衡,對人體起有益作用的微生態產品。申請注冊的保健食品中涉及益生菌物品的,益生菌菌種必須是人體正常菌群的成員,可利用其活菌、死菌及其代謝產物,可用于保健食品的益生菌菌種名單應為國家食品藥品監督管理局公布的《可用于保健食品的益生菌菌種名單》的菌種,經過基因修飾的菌種不得用于生產保健食品。

      (5)衛生部批準的食品新資源或新資源食品(僅限于食品新資源或新資源食品生產批件中載明的申報單位使用)。

      (6)申請注冊的保健食品涉及動植物物品的,該物品應為衛生部發布的《即是食品又是藥品的物品名單》和《可用于保健食品的物品名單》內規定的物品。

      (7)在我國新研制、新發現、新引進的無食用習慣或僅在個別地區有食用習慣的,符合食品基本要求的物品,稱之為食品新資源或新資源食品,申請注冊保健食品中涉及食品新資源或新資源食品的,應按照《新資源食品衛生管理辦法》的有關規定執行,申請人應按以下要求提供該物品相應的安全性毒理學評價試驗報告及相關的食用安全資料:

           a) 根據衛法監發[2002]51號文件規定,申請注冊的保健食品中含有動植物物品(或原料)總數不得超過14個,允許使用《既是食品又是藥品的物品名單》(附件1)、《可用于保健食品的物品名單》(附件2)之外的動植物物品(或原料),總個數不得超過1個,且該物品(或原料)應參照《食品安全性毒理學評價程序》(GB15193.1-1994)及《保健食品檢驗與評價技術規范(2003)》的有關要求進行安全性毒理學試驗,原則上應進行第一、二、三個階段毒性試驗,及必要的人群流行病學調查,必要時應進行第四階段試驗。具體規定如下:

            ①  國內外均無食用歷史的原料或成分作為保健食品原料時,應對該原料或成分進行四個階段的毒性試驗。

            ②  僅在國外少數國家或國內局部地區有食用歷史的原料或成分,原則上應對該原料或成分進行第一、二、三階段的毒性試驗,必要時進行第四階段毒性試驗。

            ③  若根據有關文獻資料及成分分析,未發現有毒或毒性甚微不至構成對健康損害的物質,以及較大數量人群有長期食用歷史而未發現有害作用的動植物及微生物等,可以先對該物質進行第一、二階段的毒性試驗,經初步評價后,決定是否需要進行下一階段的毒性試驗。

            ④  凡以已知的化學物質為原料,國際組織已對其進行過系統的毒理學安全性評價,同時申明我國產品的質量規格與國外產品一致,則可對該化學物質先進行第一、二階段毒性試驗。若試驗結果與國外產品的結果一致,一般不要求進行進一步的毒性試驗,否則應進行第三階段毒性試驗。

            ⑤  在國外多個國家廣泛食用的原料,在提供安全性評價資料的基礎上,進行第一、二階段毒性試驗,根據試驗結果決定是否進行下一階段毒性試驗。

      b)根據國家食品藥品監督管理局發布的《真菌類保健食品申報與審評規定(試行)》的規定,申請注冊的保健食品使用《可用于保健食品的真菌菌種名單》之外真菌菌種的,除按要求提供確定的菌種屬名、種名、培養條件、保藏方法、菌種鑒定報告及菌種的安全性評價(包括毒力試驗)等資料外,還應提供以下資料:

          ①  菌種具有功效作用的研究報告(試驗報告或文獻資料);

          ②  菌種在國內外長期食用的安全性資料;

          ③  菌種及其代謝產物不產生任何有毒有害作用的資料。

      c)根據國家食品藥品監督管理局發布的《益生菌類保健食品申報與審評規定(試行)》的規定,申請注冊的保健食品使用《可用于保健食品的益生菌菌種名單》之外益生菌菌種的,除按要求提供確定的菌種屬名、種名、培養條件、保藏方法、菌種鑒定報告及菌種的安全性評價(包括毒力試驗)等資料外,還應提供以下資料:

          ①  菌種具有功效作用的研究報告(試驗報告或文獻資料);

          ②  菌種在國內外長期食用的安全性資料;

          ③  菌種及其代謝產物不產生任何有毒有害作用的資料。

      d)提供省級以上行政管理部門出具的該食品新資源或新資源食品具有廣泛食用歷史的證明文件。證明文件中應包括食用地區、涉及人口數量及食用時間等內容。

      e)提供省級以上專業機構出具的該食品新資源或新資源食用安全、食用歷史、不良反應等情況的檢索報告。檢索報告應為食用的相關內容,有關藥用的內容不予認可。

      f) 其它有助于該食品新資源或新資源食品安全性評價的文獻資料。

      3、食品新資源或新資源食品安全性毒理學試驗(包括菌種毒力試驗)應由確定的檢驗機構完成。

      4、申請注冊的保健食品涉及的食品新資源或新資源食品,雖在已批準的保健食品中使用過,但以下情況仍應按照《新資源食品衛生管理辦法》的規定進行安全性毒學評價:

      (1)未列入國家食品藥品監督管理局公布的可用于保健食品的或衛生部公布可食用的名單內;

      (2)未列入衛生部公布或批準的食品新資源或新資源食品名單內;

      (3)衛生部已批準為食品新資源或新資源食品,但保健食品注冊申請人與食品新資源或新資源食品生產批件中載明的申報單位不一致。

      5、申請注冊的保健食品中涉及食品新資源或新資源食品時,由國家食品藥品監督管理局組織保健食品審評專家,在審評保健食品的同時對涉及的食品新資源或新資源食品進行審評,并從嚴掌握,基本原則如下:

      (1)食品新資源或新資源食品未按照《新資源食品衛生管理辦法》的有關規定進行安全性毒理學評價的,申請注冊的保健食品不予批準。

      (2)已按要求提了供食品新資源或新資源食品安全性評價試驗報告及相關資料的,按以下原則審評:

           a) 經專家審評后認為,該食品新資源或新資源食品保健功能確切,符合食品的基本要求,可以食用且安全,申報資料完整規范,可用于保健食品。

           b)經專家審評后認為,該食品新資源或新資源食品安全性評價試驗不完整、不規范,或主要為藥用,不符合食品的基本要求,不能食用的,食用安全性判定依據不足,則不可用于保健食品,申請注冊的保健食品不予批準。

           c) 經專家審評后認為,該食品新資源或新資源食品保健功能確切,安全性評價試驗規范、完整,符合食品的基本要求,可以初步判定其安全性,但仍需提供廣泛食用證明、檢索報告等其它證明資料或文獻資料,以進一步證實其食用安全的,允許補充相關資料后再審。

      十四、保健食品申報中使用EDTA-鐵應注意哪些問題?(2005-10-12)

      答:近來企業對于以乙二胺四乙酸鐵鈉(EDTA-鐵鈉)為原料生產的保健食品的申報存有較多疑問。例如,EDTA-鐵鈉可申報的功能、用量、配伍等問題。

      美國FDA已將EDTA-鐵鈉列入食品添加劑名單中,我國也已將其列入食品添加劑使用衛生標準(GB2760-1996)(2002年增補品種)的營養強化劑名單中,可用于醬油。由于EDTA-鐵鈉是一種強螯合劑,在體內可絡合其它二價陽離子,并對二價陽離子依存酶具有干擾作用,EDTA-鐵鈉與中藥配伍也缺少科學文獻依據支持。根據現有資料,保健食品評審專家對其食用安全性尚有爭議。因此目前申報此類產品應注意:

      1、EDTA-鐵不宜作為營養素補充劑鐵的來源;

      2、申報功能:以EDTA-鐵為原料的保健食品,申報的保健功能暫限定為促進排鉛和改善營養性貧血;

      3、用量:參考食品營養強化劑使用衛生標準(GB14880)的規定,成人EDTA-鐵的每日食用量不超過92mg(折算成鐵為12 mg),少年兒童減半;

      4、鑒于EDTA-鐵與中藥配伍的機理不清,原則上不提倡二者配伍(阿膠、紅棗等具有補血功能的原料除外)。

      十五、 保健食品中左旋肉堿的用量是多少?(2005-10-12)

      答:左旋肉堿(L-肉堿)是一種具有多種生理功能的化合物,其主要功能是促進脂肪酸β-氧化,促進葡萄糖的氧化利用和有氧代謝等。其作為食品添加劑應用廣泛。目前在保健食品中主要用于減肥類產品。

      美國FDA規定L-肉堿的每日限量為20mg/kg;歐盟規定L-肉堿的每日限量為1-2g,L-肉堿酒石酸鹽為1.5-3g/日。我國食品添加劑衛生標準中規定飲料的L-肉堿最大使用量為3g/L。為確保產品的食用安全性,在保健食品的審評中,L-肉堿的用量主要參考歐盟的規定,成人L-肉堿的每日食用量不應超過2g/日。

      十六、保健食品中關于鉻的用量有什么規定嗎?(2005-10-12)

      答:鉻(Cr3+)能促進葡萄糖的利用并影響脂肪代謝,在保健食品中,主要用于營養素補充劑和輔助降血糖產品。在營養素補充劑中,當適宜人群為成人時,鉻(Cr3+)的每日推薦攝入量為15~150 μg,如果適宜人群為孕婦、乳母以及18歲以下人群時,每日推薦攝入量應控制在我國該人群鉻的推薦攝入量(RNIs或AIs)的1/3~2/3水平。在輔助降血糖產品中,鉻(Cr3+)的每日最大食用量可以超過150μg,但由于過高的攝入鉻存在腎損傷等潛在風險,目前在保健食品審評中掌握的原則是,鉻的每日推薦食用量不宜超過250 μg。

      十七、保健食品中硒的用量是多少?(2005-10-12)

      答:在營養素補充劑中,當適宜人群為成人時,硒的每日推薦攝入量為15~100μg,如果適宜人群為孕婦、乳母以及18歲以下人群時,每日推薦攝入量應控制在我國該人群硒的推薦攝入量(RNIs或AIs)的1/3~2/3水平。

      硒攝入過多可致中毒,對人體的慢性毒性主要表現為頭發和指甲的病變。許多國家平衡試驗證實,人體每日硒的需要量約為9~80 μg,美國科學院FNB提出每日攝入50~200 μg的硒是安全的。但考慮到膳食中硒的攝入及食用安全問題,在申報功能的保健食品中,硒的每日用量應控制50~80 μg,最高不宜超過100 μg。

      十八、對于原料為提取物的,在申報時,應提供那些資料?(2005-10-12)

      答:根據《保健食品注冊管理辦法(試行)》及有關文件的規定,為保證保健食品原料提取物的質量,對直接使用提取物作為保健食品原料的產品,申報時應符合下列要求并提供相應資料:

      1、原料提取物的命名原則

      一般原料提取物應以被提取原料名稱加上“提取物”做后綴來命名,如銀杏葉提取物、枸杞子提取物等;若提取物中所含的某類主要成分達到一定的含量,則可用該類化學成分的名稱來命名,如人參總皂苷、大豆異黃酮等;若原料提取物中的某種化學成分達到一定純度(如90%以上),則可用該化學成分來命名,如綠原酸、染料木素等。

      2、原料提取物質量基本要求

      原料提取物質量基本要求是指其功能性、安全性及穩定性三方面的要求。

      (1)原料提取物原則上應具有一定量的主要成分。

      (2)原料提取物應保證其安全性,符合國家有關食品衛生標準和衛生要求的規定。有規范、合理的加工工藝,以便控制提取物在加工提取或分離純化的過程中產生或殘留的污染物(如有毒溶劑、重金屬含量、農藥殘留量及相關的有毒、有害生成物殘留量、微生物)等安全性指標。

      (3)原料提取物的質量應相對穩定,以保證其主要成分和安全性指標在加工、運輸、貯存過程中基本不發生變化。

      3、以提取物為原料的保健食品資料項目要求

      (1)原料提取物的質量標準

           a)企業所提供的原料提取物質量標準應按照國家標準、行業標準、地方標準的順序進行選擇,若其指標和檢測方法均不能參照以上的現行標準執行時,企業應自行制定標準,其相關指標不低于相應現行標準。

           b)所制定的質量標準應包括:品種來源、性狀、主要成分的含量指標及檢測方法(難以定量的應制定專屬性較強的定性鑒別指標)、理化指標包括污染物指標(如重金屬含量、農藥殘留量、有機溶劑殘留量、提取過程中產生的有毒、有害生成物含量、微生物指標等)、水分指標、灰分指標和其它特殊要求的檢測項目(如山楂提取物的展青霉素含量)、貯藏方法等,并將提取物質量標準列入企業標準附錄B中。

      (2)原料提取物的主要生產工藝

      原料生產工藝應合理,盡量保證主要成分的保留。

           a)企業自行生產的原料提取物,須提供該提取物的主要生產工藝步驟、主要工藝參數,包括提取所用溶劑或分離純化所用的加工助劑名稱及必要的設備名稱和質量控制指標如提取率、含量指標等。

           b)企業使用外購提取物,須提供能夠反映該提取物的主要成分及安全性控制指標的主要生產工藝步驟、工藝參數、提取率、提取所用溶劑或分離純化所用的加工助劑名稱。另須提供該提取物生產廠家的質量標準、出廠檢驗報告書、營業執照等;同時提供提取物的入庫驗收及質量控制措施等相關資料,如:入廠檢驗報告書或原料入廠驗收(檢驗)規程等(企業標準中已列入的不需重復提供)。

      注:

      1.問答來源:國家市場監督管理總局食品審評中心;

      2.每個問題后括號中備注的日期為國家食品審評中心(原保健食品審評中心)發布該問答的具體時間,以供參考;

      3.“國家食品藥品監督管理局”目前已改名為“國家市場監督管理總局”。

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