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      淺談化妝品原料安全信息報送相關法規要求

      問:化妝品注冊備案過程中如何正確填報化妝品原料安全信息?

      答:根據《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品安全技術規范》等法規和技術規范規定,化妝品注冊人、備案人應當對化妝品原料進行安全性風險評估,在注冊備案過程中填報產品配方使用的原料安全信息。為了促進我國化妝品行業的原料安全管理水平,國家藥監局充分利用信息化手段,組織建立化妝品原料安全信息報送平臺,方便原料企業統一填報原料安全信息,生成原料報送碼?;瘖y品注冊人、備案人可僅填報原料生產商提供的原料報送碼由平臺進行關聯,無需重復填報詳細的原料安全信息,提高化妝品注冊備案工作效率。

      基于保護商業秘密考慮,原料安全信息平臺僅供化妝品原料企業填報使用。原料企業在向化妝品注冊人、備案人提供原料報送碼的同時,還應當提供必要的化妝品原料安全信息。對尚無原料報送碼的,并不影響化妝品注冊備案工作,化妝品注冊人、備案人可根據原料生產商出具的原料安全信息文件,在化妝品注冊備案平臺填報原料安全相關信息。

      《化妝品監督管理條例》設立了化妝品原料安全信息報送制度,這一制度的設立是我國對化妝品原料監管的一大科學舉措,很大程度上填補了不同來源、不同規格、不同組成形式的已使用原料的安全監管盲區,不僅規范了化妝品原料相關信息的報送,保障原料質量安全,同時也加強了上下游企業信息傳遞的準確性及可追溯性。

      2022年3月,國家藥監局發布《化妝品監督管理常見問題解答(三)》,針對“化妝品注冊備案過程中如何正確填報化妝品原料安全信息”給予了官方解讀?,F就化妝品原料安全信息報送相關問題談幾點個人理解。

      落實化妝品企業與原料企業主體責任

      化妝品原料質量安全問題越來越受到監管部門的重視?!痘瘖y品監督管理條例》明確了化妝品原料的管理要求;《化妝品注冊備案管理辦法》規定,化妝品注冊人、備案人應當選擇符合法律、行政法規、強制性國家標準和技術規范要求的原料用于化妝品生產,對其使用的化妝品原料安全性負責?;瘖y品注冊人、備案人申請注冊、進行備案時,應當通過信息服務平臺明確原料來源和原料安全相關信息。

      國家藥監局落實法規要求,于2021年12月31日上線化妝品原料安全信息登記平臺,方便化妝品原料企業填報相關信息,進而促進化妝品企業與原料企業的聯系,共同為化妝品的安全保障承擔責任。

      原料安全信息填報要求細致

      化妝品的質量安全很大程度上是由原料的質量安全決定的,數量眾多的不同類型化妝品都是由有限數量的原料制成的。若能清晰了解化妝品原料的化學結構和組成、理化性質、生產工藝、可能帶入的安全風險物質以及在化妝品中的使用量等安全相關信息,可以有效避免產品的安全風險。

      原料安全相關信息報送的具體內容涉及原料的組成、化妝品中建議添加量、原料使用限制、原料性狀、物理化學性質描述、生產工藝類型描述、原料質量控制要求、國際權威機構評估結論、其他行業使用要求簡述、風險物質限量要求等。

      如何認識“原料組成”

      化妝品原料是指化妝品配方中使用的組分。根據原料的來源特征,可以分為化學合成原料、植物原料、動物原料、礦物原料等。從《已使用化妝品原料目錄(2021年版)》來看,化妝品原料種類繁雜,應用形式多樣。對于“原料組成”信息,應由原料生產商根據原料的生產工藝及目標產物來確定,尤其應明確界定組分和雜質。對于不同來源的原料,應根據情況具體分析。例如,化合物所含的結晶水,或植物提取物中所含的水分,均不屬于原料組成的組分;而若用作水溶液中的溶劑,則水就屬于原料組成的組分。此外,復配原料中的不同原料組分、為保護原料而添加的穩定劑、防腐劑、抗氧劑等,都應屬于原料組成的組分。

      如何填報“化妝品中建議添加量”

      原料在化妝品中的建議添加量,是由原料生產商基于安全或者功效的角度,建議該原料在化妝品中的使用量,是指導下游企業安全使用原料非常重要的信息。若原料在駐留類和淋洗類化妝品中建議添加量有區別,應當分別予以明確。例如,硬脂基三甲基氯化銨在駐留類化妝品中最大使用量為0.25%,在淋洗類化妝品中最大使用量為2.5%;苯乙基間苯二酚作為美白原料使用時建議添加量為0.5%;二氧化鈦作為防曬劑使用時,建議添加量不得超過25%,作為著色劑使用時,則應根據滿足實際使用需求,在保證安全的前提下,提出建議添加量。需要明確的是,“建議添加量”不等同于安全使用限量,但一定低于安全使用限量。

      如何理解“原料使用限制”

      原料使用限制通常是指原料生產商基于原料的理化性質、功能或安全性,需要明確其在化妝品中的使用限制、配伍禁忌、警示用語的標注要求等。若某個原料確有使用限制條件,原料生產商應當明確相關內容,以避免下游企業誤用而引入安全風險。例如,甘油在作為化妝品原料使用時,含量應≥95.0(w/%);在使用含滑石粉的粉狀化妝品時,應使粉末遠離鼻和口;將2-溴-2-硝基丙烷-1,3-二醇與其他化妝品原料配伍時,應避免形成亞硝胺;水楊酸不得用于三歲以下兒童使用的化妝品中(除香波外)。

      如何概述“生產工藝類型描述”

      原料的生產工藝對其終產物的組成及其安全性特點都具有重要意義,即使是同一名稱的原料,若生產工藝不同,安全性特點也不一樣。例如,苯氧乙醇,若是由苯酚與環氧乙烷在催化劑存在下進行縮合反應制成的,則會帶入安全風險物質苯酚和二噁烷;若是由苯氧乙酸在催化劑作用下進行還原制成的,則不會帶入該兩種安全風險物質。又如,茶葉提取物,用水提取和用乙醇提取時,其所含化學成分差異較大,水提取時主要為多酚類、花色素類、蛋白質和氨基酸類、多糖類等成分,具有較強的抗氧化作用,可作為飲品;而乙醇提取時主要為小分子生物堿類、黃酮類、有機酸類等成分,抗氧化作用較水提物弱,不可食用。因此,有關生產工藝類型的描述,應當明確生產工藝類型(如物理粉碎、物理壓榨、水或者其他種類溶劑提取、化學合成、生物發酵等)。在不涉及商業秘密的前提下,簡要概述攪拌、加熱、蒸餾、過濾、干燥、包裝等過程。對于直接來源于動植物的天然原料,應明確物種信息、拉丁名、使用部位。對于藻類和大型真菌類原料,也應明確物種信息、拉丁名等。

      如何設定“質量控制要求”

      原料質量控制要求是保證原料質量穩定可控的根本,通常體現在質量控制指標的設定,除了性狀、理化性質外,純度、定性鑒別和定量控制指標/特征性指標等也是原料質量控制要求的重要內容。

      對于化學結構明確的單一原料,應當提供純度要求,如三乙醇胺的最低純度為99%。對于化學結構不明確的原料,應提供指標性成分定量要求或總成分、蒸發殘留/固形物含量、干燥失重/水分、熾灼殘渣、典型物理化學指標等定量要求。例如,對于光果甘草根提取物,光甘草定含量≥40%;對于聚季銨鹽-7,固形物含量為8.5%-10.5%。對于聚合物類原料,應同時明確聚合度以及平均分子量。對于寡肽類原料,還應明確其氨基酸序列,如寡肽-1由甘氨酸與組氨酸和賴氨酸組成,氨基酸序列為GHK。需要注意的是,設定了原料定量控制指標/特征性指標的,同時應明確其檢驗方法(僅提供方法名稱即可)。

      定性鑒別是原料特征性質量控制的重要方法之一,通常根據原料化學結構特點或其理化性質,設計出不同情形下適宜的定性鑒別方法(如紅外光譜法、紫外光譜法、核磁共振譜法、化學反應法、色譜法等)。對于含有特征性官能團的原料,通常設定較為容易獲得鑒別信息的光譜分析方法(如紅外光譜、紫外光譜、核磁共振譜等)。若能通過適當的化學反應對原料進行特異性判斷的,可選用化學反應法(如顯色反應、沉淀反應等)。當難以設定光譜分析法或特異性化學反應法時,可考慮使用色譜法(如薄層色譜法,液相色譜法等)。

      如何考慮“風險物質限量要求”

      原料的安全性是化妝品產品安全的前提條件?;瘖y品中可能存在的安全性風險物質是指由化妝品原料帶入、生產過程中產生或帶入的,可能對人體健康造成危害的物質,包括原料本身及可能帶入的風險物質。這些物質可能會對人體健康產生危害,因此不得作為化妝品原料使用。若原料生產商受制于技術原因,不可避免地隨原料帶入風險物質(如甘油可能帶入的二甘醇,聚丙烯酰胺可能帶入的丙烯酰胺,乙醇可能帶入的甲醇,滑石粉可能帶入的石棉,聚山梨醇酯-20可能帶入的二噁烷和二甘醇,三乙醇胺可能帶入的二乙醇胺和亞硝胺等),則應當設定風險物質限量要求,以保證下游企業使用原料的安全性。此外,對于化學合成原料生產過程中可能引入的重金屬、植物來源原料可能帶來的農藥殘留風險、生物技術來源原料可能引入的微生物污染、宿主致病性以及毒性成分等,原料生產商也均需要明確風險的控制情況。

      化妝品原料安全報送信息制度的建立,對構建中國化妝品原料安全數據庫,建立健全化妝品原料標準體系有著深遠意義?;瘖y品注冊人、備案人應當嚴格按照規定,研判產品和原料的安全風險,規范、準確填報原料安全信息。無論是化妝品企業還是原料企業,都應當落實好主體責任,凈化化妝品市場不良風氣,為消費者提供安全可靠的產品。監管部門可以在技術審評過程中逐步完善化妝品原料的安全風險評估機制及相應的監管措施,從源頭上有效控制化妝品質量安全風險,進而促進化妝品行業高質量健康有序發展。

      (作者系中國醫學科學院藥用植物研究所研究員)

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