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      國際化妝品原料監管法規,這5個成分有新變動!

      在化妝品行業,“安全”始終是產品研發的首個考量要素。盡管對于化妝品的定義和功效界定存在一些差異,但很多國家都將化妝品落實在醫藥品的監管之上,從而建立起不同的監管體系。

      以美國和歐盟為例,他們的共同目標是通過嚴格的科學監管確保消費者使用化妝品的安全,監管的方式整體非常相似。歐洲化妝品行業受制于歐盟委員會在2009年制定的EC No 1223/2009 化妝品法規;美國化妝品行業則受美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的監管,FDA以《食品、藥品和化妝品法》為法律依據,擁有廣泛的監管權限。

      對于歐、美來說,由獨立科學機構進行的成分安全審查是化妝品安全保證流程中的重要部分。

      美國的管理標準由化妝品成分審查專家小組 (CIR) 提供,其安全意見發表在同行評審的科學文獻《國際毒理學雜志》中,并在其網站上公開提供。歐盟則由歐盟消費者安全科學委員會 (SCCS) 提供,SCCS 負責審查所有特殊和活性化妝品成分,并評估成分的安全使用條件。

      在中國,對一般性化妝品原料的要求與歐盟相似,設有禁用、限用原料清單;對于功能性原料的管理則參考日本的做法,設有功效分類列表、允許使用清單。

      有觀點認為,國內對于化妝品成分的管控更加嚴格,因為許多國外能夠使用的原料成分,在國內被視為禁限用原料。事實上,從化妝品原料的監管上來看,歐美國家能夠做到更加細致、科學的管理。同時,因為具有較完善的安全評估方式,他們的相關條例更新速度也更快、更實時,并具有更清晰的原料使用標準。

      在各自的監管體系下,同一種成分在不同的國家,也許會具有不同的使用標準和規范。了解國際化妝品原料成分在法規層面的變動,能夠有更加全面的認識。本期成分特輯就將盤點,國際上新的原料成分監管動態,并進一步介紹相關的成分使用條件。

      01  歐盟、美國、中國關于防曬劑胡莫柳酯的不同使用標準

      4月12日,歐盟委員會向世界貿易組織WTO遞交G/TBT/N/EU/886號通告,計劃對歐盟化妝品法規(EC) No 1223/2009附錄III和附錄VI進行修訂,其中涉及五種成分的監管條例:丁羥甲苯、酸性黃3、胡莫柳酯、HAA299和間苯二酚。

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      截圖自相關通告文件

      胡莫柳酯(INCI名稱:Homosalate)屬于水楊酸鹽類,是歐盟授權的化妝品準用UV防曬劑,也是美國市場上防曬霜中最常用的紫外線UVB防曬劑之一,其可以吸收295-315nm的波段。

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      在美麗修行APP上,我們看到,胡莫柳酯在國內外眾多知名品牌的防曬產品中得到了廣泛應用。

      在法規和產品應用層面,胡莫柳酯已經被認證為一種安全的化學防曬劑。但這一成分也存在一些質疑,它的負面作用主要在于以下三個方面:

      1)胡莫柳酯是一種潛在的內分泌干擾物,細胞研究表明它可能會影響雌激素、孕酮和雄激素,并產生有毒代謝產物;

      2)較高濃度的胡莫柳酯具有細胞遺傳毒性。有研究表明,胡莫柳酯會影響人類滋養層細胞的存活和增殖,并加重脂質過氧化和線粒體形態障礙;

      3)部分報道表示,胡莫柳酯會危害海洋生物的生存。

      因此,胡莫柳酯在化妝品中屬于一種限用成分,FDA 批準胡莫柳酯的最大使用濃度為15%;在國內,《化妝品安全技術規范》中胡莫柳酯為準用防曬劑,最大允許使用量為10%。

      然而,在歐盟的最新研究結果中,胡莫柳酯的安全使用范圍進一步被縮小。

      2021年6月,根據歐盟委員會的授權, SCCS發布關于胡莫柳酯的意見(SCCS/1622/20),認為在考慮原料具有潛在內分泌干擾特性的情況下,胡莫柳酯以10%濃度作為UV防曬劑在化妝品中使用是不安全的。(具體參照:歐盟SCCS再次評估防曬劑胡莫柳酯,10%的使用濃度對消費者健康是不安全的

      同年12月,SCCS進一步展開了工作,并得出結論:7.34%濃度的胡莫柳酯,作為UV防曬劑在面霜和泵式噴霧產品中使用是安全的;含7.34%濃度胡莫柳酯的面部化妝品,與含0.5%濃度胡莫柳酯的其他化妝品混合使用時是不安全的。

      根據SCCS的最新科學意見,歐盟委員會在今年4月份提交的通告中進行了相關法律條例的修訂:將進一步限制胡莫柳酯作為UV防曬劑的準用范圍,僅允許其在部分面部產品中使用,且最高允許濃度為7.34%。目前,該通告處于評議期,評議截止日期6月11日,修訂草案預計于今年第四季度正式生效。

      02  歐盟新增抗氧化劑丁羥甲苯

      丁羥甲苯(INCI名稱:Butylated Hydroxytoluene),簡稱BHT,是一種廣泛應用的食品、化妝品抗氧化劑。相關研究顯示,丁羥甲苯不僅能夠阻止脂質的氧化降解,而且對紫外線所致的皮膚光老化有保護作用。

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      目前,丁羥甲苯已經被收錄在《已使用化妝品原料目錄(2021版)》中,但在《化妝品安全技術規范》中并沒有將丁羥甲苯列為化妝品限用成分,也沒有明確的使用濃度標準。

      《國際毒理學雜志》上關于丁羥甲苯的安全性評估報告中表示,丁羥甲苯會滲入皮膚,但吸收量較少。丁羥甲苯不具有致癌性,沒有明顯的刺激、致敏或光敏作用,但是高含量會對肝、腎、肺造成毒性。

      通?;瘖y品中的丁羥甲苯添加量在0.2%左右,根據美國化妝品成分評估(CIR),化妝品中丁羥甲苯的最大用量是0.5%。由于在化妝品中含量較少,該成分在配方中使用的安全性是被認可的。

      2021年12月,歐盟消費者安全科學委員會SCCS公布了關于丁羥甲苯的安全評估意見(SCCS/1636/21),意見表示,由于丁羥甲苯潛在的內分泌干擾性,該成分在漱口水、牙膏中的最大安全濃度分別為0.001%和0.1%,在其他類型化妝品中的最大安全濃度為0.8%,上述產品在混合使用的情況下是安全的。

      根據SCCS的意見,歐盟委員會在近期提交的化妝品法規修訂草案中,計劃授權丁羥甲苯為限用物質用于化妝品。

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      截圖自相關通告文件

      在化妝品應用上,丁羥甲苯頻繁出現在國內外的各類型產品中,品類覆蓋香水、面霜、唇部護理、精華、身體護理等。丁羥甲苯還被應用在不少國際大牌的明星單品中,比如,雅詩蘭黛小棕瓶、伊麗莎白雅頓粉膠囊等。

      03  歐盟、英國禁用美白成分脫氧熊果苷

      脫氧熊果苷(Deoxyarbutin,D-熊果苷),其化學名稱為四氫吡喃氧基苯酚,是一種競爭性酪氨酸酶抑制劑,據稱能夠調節黑色素的生成,具有皮膚美白效果。

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      臨床研究指出,使用適當濃度的脫氧熊果苷溶液,可以在3周內得到不錯的臨床效果。而且根據實驗,其對抗黑色素的效果可以達到對苯二酚的10倍,曲酸的150倍,β-熊果素的350倍,流行的α-熊果苷的38.5倍。

      然而,該原料的滲透性較強,同時在產品中不穩定,會釋放出氫醌。而氫醌具有很大的毒副作用,長期使用可引起皮膚外源性黃褐斑和白斑病,且存在一定的致畸、致癌和遺傳毒性,被歐盟化妝品法規列為化妝品禁用物質。

      根據SCCS的科學意見,配方中如果含有3%的脫氧熊果苷,假設有10% 會降解為氫醌,在這一條件下,氫醌的暴露水平比口服量還要高。因此,在產品周期內,常規的使用條件下,3%以上脫氧熊果苷的劑量即具有安全隱患。

      2021年7月6日,歐盟化妝品法規 (EC)No 1223/2009新增了相關條例,將脫氧熊果苷列為化妝品禁用成分。

      無獨有偶,2022年4月13日,英國向WTO提交了G/TBT/N/GBR/47號通告,擬修訂《化妝品條例》中某些化學物質的限禁限用管理。其中,脫氧熊果苷被列入化妝品禁用物質清單,預計該法規于2022年12月15日正式生效。(具體參照:歐盟SCCS發布化妝品美白劑熊果苷的安全性評估征求意見稿,暫無法確定化妝品中任何一種熊果苷的安全濃度

      在國內,脫氧熊果苷至今并未被納入《已使用化妝品原料目錄》中,雖然該成分沒有被國內法規列為禁用原料,但由于價格昂貴,安全性不高,國內化妝品通常不會使用脫氧熊果苷作為美白成分。

      04  熱門去屑成分吡硫鎓鋅(ZPT),被歐盟禁用

      2021年11月3日,歐盟委員會正式發布了Regulation (EU) 2021/1902法規公報,對歐洲化妝品法規中的禁用成分清單進行了修訂。其中,去屑劑吡硫鎓鋅(Zinc Pyrithione,ZPT)因為生殖毒性1B的GHS分類被列為禁用成分。(具體參照:重磅: 化妝品去屑劑吡硫鎓鋅(ZPT)歐盟禁令落地, 2022年3月1日正式生效。

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      吡硫翁鋅,又稱吡啶硫銅鋅,是一種鋅的絡合物。ZPT在化妝品中最大的用途是通過抑制馬拉色菌等真菌來改善頭皮屑,其作為去屑劑的使用歷史已經長達60多年,被應用在海飛絲、清揚、沙宣、舒膚佳、阿道夫等知名洗護品牌中。

      在《化妝品安全技術規范(2015版)》中,ZPT屬于限用原料,同時也是化妝品準用防腐劑,其在淋洗型產品中的添加上限是0.5%;作為非防腐劑使用目的時,ZPT在去頭屑淋洗發用產品中的最高使用限量為1.5%,在駐留型發用產品中限用量為0.1%。

      美國FDA認為,ZPT微量用于日用品中對人體沒有危害。此外,2020年3月,SCCS提出ZPT作為去頭屑成分在淋洗類發用產品中使用時,1%濃度是安全的。

      然而,2021年1月22日,歐盟委員會發布通告,計劃將ZPT從化妝品限用物質清單和化妝品準用防腐劑清單中移除,同時將其列入CMR(致癌、致突變或致畸)物質的1B級(即根據動物研究推定的人類致癌物、誘變劑或生殖毒性物),并作為化妝品禁用物質清單進行監管。

      此外,作為一種去屑成分,ZPT并非完全不可替代。吡羅克酮乙醇胺鹽、氯咪巴唑等被認為安全性較高的成分,同樣具備不錯的去屑效果。再加上,ZPT對水生生物具有一定胚胎毒性的,可能會帶來環境風險。在種種因素的影響下,盡管國內尚未禁用ZPT,但該成分未來的應用空間或許會越來越小。

      05 歐盟新增防曬納米材料HAA299

      HAA299(INCI名稱:Bis-(Diethylaminohydroxybenzoyl Benzoyl) Piperazine)是一種UV防曬劑,主要分為:納米形態和非納米形態,但目前兩種形態均未被歐盟化妝品法規收錄監管,除了歐盟之外的其他地區也尚未運用該原料。

      4月12日,由歐盟委員會提交的化妝品法規修訂草案中,納米形態和非納米形態HAA299成為了兩種新增的防曬劑,可在特定條件下使用,其最高允許濃度10%。(具體參照:歐盟委員會向世貿組織通報關于禁止部分納米材料的化妝品法規修訂草案

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      截圖自相關通告文件

      早在2014年9月,SCCS發布HAA299作為UV防曬劑在防曬產品中使用的意見(SCCS/1533/14),結果顯示,10%濃度的非納米形態HAA299(微粉化和非微粉化、平均粒徑分布等于或大于134 nm)作為UV防曬劑在化妝品中使用時,不會對人體造成系統毒性風險。

      2021年11月,SCCS發布了關于HAA299的最終意見,他們認為無論是非納米形式還是納米形式的HAA299(最大濃度或最大組合濃度不可超過10%),在皮膚涂抹類化妝品中用作紫外線過濾劑時都是安全的,但HAA299應涵蓋以下特性:最低純度≥97%,顆粒數中值粒徑大于等于50nm。

      此外,SCCS不建議在可能導致消費者吸入肺部暴露的情況下使用HAA299。目前認為,人類皮膚對于HAA299的整體吸收率較低,如果未來在研究中表明,作為防曬劑使用的HAA299可以滲透人體皮膚,能在活細胞中達到更高的水平,相關使用規范可能將考慮重新被修訂。

      以上,就是最新國際化妝品原料法規變動情況。

      化妝品成分在不同監管體系下,逐漸形成不同的使用標準。從歐美化妝品法規的管理形式來看,他們通過建立科學的評估方式,對一種成分進行持續、長期的試驗與觀察,并將結果反饋到監管條例當中。這樣的管理,似乎相較于國內更加嚴格與細致。

      從ZPT、脫氧熊果苷等成分被禁用引發的關注也能看出,國際化妝品相關法規中的成分動態,對于國內產品安全性的研究同樣具有一定影響力。

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