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      CIRS網絡研討會“新規下化妝品功效宣稱評價要求”答疑匯總

      5月18日,瑞旭集團日化事業部舉辦了關于新規下化妝品功效宣稱評價要求的免費培訓會議,有500以上人次參加了此次培訓會議,以下對會議中的企業問題進行匯總分享:

      注:下述問答內容,是基于當前的法規背景及相關地方局審評要求,如果法規要求或審評要求有變化,請參照最新要求。

      1. 嬰幼兒為什么不能宣稱滋養和修護?

      答:我們在申報兒童化妝品時需要關注嬰幼兒在日常生活中是否需要滋養和修護功效的化妝品,從嬰幼兒成長階段考慮,他們的肌膚屬于一個成熟的階段,一般嬰幼兒肌膚在處于生長發育階段,是不需要滋養和修護功效的?!痘瘖y品分類規則和分類目錄》中明確0-3周歲(嬰幼兒)使用人群的功效宣稱僅限清潔、保濕、護發、防曬、舒緩和爽身。此外,3-12周歲(兒童)使用人群的功效宣稱中也不涉及滋養。

      2. 物理擠壓式去黑頭,撕拉型去黑頭也是屬于祛痘嗎?

      答:去黑頭屬于祛痘類產品,撕拉型去黑頭建議考慮產品撕拉過程中對皮膚屏障功能的損傷風險。

      3. 做人體試驗之前,安全性評價和毒理學試驗具備其中一個就可以了吧?不是必須做毒理學試驗吧?

      答:毒理學試驗的目的也是為了做出安全性評價,現階段要求為化妝品人體檢驗之前應先完成必要的產品安全性評價。人體測試期間,如果發現測試產品存在安全性問題或者其他風險,需立即停止測試或試驗,并保留相應的記錄。

      4. 敏感肌宣稱如果做的是敏感肌斑貼試驗,是否可以用這個試驗作為適用敏感肌膚的功效宣稱依據?

      答:建議表述清楚敏感肌的選擇標準,或者配合乳酸刺痛試驗進行敏感肌的人群篩選。

      5. 未公開發表的研究數據對研究的單位有要求嗎?原料商提供的內部實驗數據OK么?不是專業實驗室測試的。

      答:原料商提供的內部研究數據可以,數據的有效性與功效宣稱的關聯性建議描述清晰。

      6. 新功效如何判定?

      答:根據《化妝品分類規則和分類目錄》進行判定,不符合功效宣稱中釋義內容規則的屬于新功效,或分類編碼中有英文字母的表示產品為新功效的產品。但需要注意產品的功效宣稱是否屬于化妝品定義范疇。

      7. 洗發水止癢算是新功效嗎?

      答:目前市場上“去屑止癢”的產品仍然勛在,若產品的宣稱是表達以去屑、清潔的目的達到止癢的效果,發用品的止癢不算新功效,屬于一種主觀感受,之前廣州市南沙區綜合行政執法局針對霸王相關發用品的止癢宣稱也做出過明確解釋。但是如果不是洗發水類別的產品,比如花露水、乳液等作用于皮膚的產品,其使用目的即為止癢,這種類別的產品認為是不屬于化妝品?!爸拱W”功效類別的爭議較大,建議企業在宣稱“止癢”的同時,最好可以提供相應的依據,以便應對被質疑的風險。

      8. 祛痘包含去黑頭嗎?

      答:包含的??蓞⒁姟痘瘖y品分類規則和分類目錄》中祛痘的釋義說明。

      9. 原料的功效測試報告,可以作為產品功效宣傳的評價依據?

      答:《化妝品功效宣稱評價規范》中對各個類別的產品有不同的評價方式的要求,其所針對的對象是化妝品產品。原料的功效測試報告僅能證明原料本身的功效,與產品沒有直接的關聯性。如果產品的功效分類為保濕、護發,則可以考慮使用原料功效的相關文獻資料評價方式來進行產品功效宣稱的評價,但是需要考慮到這份關于原料的文獻資料中原料的使用濃度是否與產品配方中的添加量有關聯性,即產品中的使用濃度是否達到了原料測試報告中的有效濃度。

      10. 一些散粉、粉餅類產品,通過物理吸油的方式達到啞光控油的效果,這種屬于控油嗎?還是美容修飾呢?

      答:《化妝品分類規則和分類目錄》中對控油的釋義是:有助于減緩施用部位皮脂分泌和沉積,或使施用部位出油現象不明顯,通過吸油方式達到啞光控油的現象也屬于上述類別,建議按照控油類別進行合規申報工作。

      11. 請問特證、斑貼測試可以接受最多幾例不良反應也可以正常申報,可以參考哪里確認?

      答:參考《關于印發化妝品技術審評要點和化妝品技術審評指南的通知》:

      (二)人體封閉型斑貼試驗

            30例受試者中出現1級皮膚不良反應的人數不得多于5例(不含5例,下同),或2級皮膚不良反應的人數不得多于2例(除臭產品斑貼試驗1級皮膚不良反應的人數不得多于10例,2級皮膚不良反應的人數不得多于5例),或不得出現1例3級或3級以上皮膚不良反應。

      (三)皮膚開放型斑貼試驗

      30例受試者中1級皮膚不良反應不得多于5例(含5例,下同),2級皮膚不良反應不得多于2例,或不得出現3級或3級以上皮膚不良反應1例以上。

      (四)人體試用試驗安全性評價

      1.育發類、健美類和美乳類產品30例受試者中出現1級皮膚不良反應的人數不得多于2例(不含2例,下同),或2級皮膚不良反應的人數不得多于1例,或不得出現1例3級或3級以上皮膚不良反應。

      2.脫毛類產品30例受試者中不得出現3例以上(不含3例,下同)1級皮膚不良反應,或2級皮膚不良反應的人數不得多于2例,或不得出現1例3級及3級以上皮膚不良反應。

      12. 功效摘要延期是指上海的才可以嗎,廣東是否有相關規定?

      答:目前因新冠疫情影響發布相關公告可適當放寬產品上傳功效摘要的地區有:上海市、廣東省、浙江省、江蘇省、北京市、遼寧省、江西省、重慶市、云南省。具體以各地區的公告為準。

      廣東關于關于新冠肺炎疫情防控期間化妝品注冊備案有關事宜的通告參見下述鏈接公告:

      13. 是否專為中國消費者設計,一般都填否嗎?是否有法規出處?

      答:化妝品功效宣稱依據的摘要中,這部分內容主要考慮產品備案時是否屬于產品為專為中國市場設計的化妝品?!痘瘖y品注冊備案資料管理規定》中對“產品配方專為中國市場設計的進口產品”作了具體要求。

      14. 如何保證提交的功效報告是真實有效的呢?

      答:《化妝品監督管理條例》中明確化妝品注冊人、備案人對產品功效宣稱的負責?!痘瘖y品功效宣稱評價規范》第四條:化妝品注冊人、備案人對提交的功效宣稱依據的摘要的科學性、真實性、可靠性和可追溯性負責。

      15. 防曬品是特殊申報、報告都提交了,還需要做成功效摘要上傳?

      答:需要。功效摘要需要額外進行填寫提交公開。

      16. 溫和的功效評價是可以通過動物刺激性實驗來進行?

      答:溫和的功效可以通過動物實驗來進行驗證,但是需要考慮動物刺激性試驗的局限性和可靠性。

      17. 如果委托機構做的功效真實性存疑,責任劃分是怎樣的?

      答:化妝品注冊人、備案人對提交的功效宣稱依據的摘要的科學性、真實性、可靠性和可追溯性負責。建議注冊人、備案人自身對功效驗證委托機構制定完善的篩選標準,以免后續出現責任分歧。

      18. 宣稱敏感肌的功效要怎么評價呢?

      答:根據《化妝品功效宣稱評價規范》,適用敏感肌膚的特定宣稱,可選用人體功效評價試驗和消費者使用測試。

      19. 2D細胞實驗室實驗,您覺得合規嗎?是否被監管部門認可?

      答:《化妝品功效宣稱評價規范》第十四條,化妝品功效宣稱評價試驗可以采用實驗室試驗(必須使用人體功效評價試驗或消費者使用測試的除外);第十五條對試驗方法做出了規定,范圍較廣,能確保評價工作的科學性和可靠性即可。

      20. 請問原料的控油功效報告,可以作為產品的控油功效的評價證據嗎?

      答:產品控油功效的評價要求必須為化妝品功效評價試驗,即采用人體功效評價試驗、消費者使用測試、實驗室試驗上述三種評價方式,同時配合文獻資料或研究數據來進行評價,原料的控油功效報告與產品之間的關聯性并不清晰。

      21. 使用原料名為產品通用名是否必須做原料功效的檢測?

      答:根據《化妝品標簽管理辦法》,使用具體原料名稱或者表明原料類別的詞匯的,應當與產品配方成分相符,且該原料在產品中產生的功效作用應當與產品功效宣稱相符。一般情況下,原料在產品中產生的功效作用通過原料相關功效資料進行證明。

      22. 再確認一下,“祛痘”的痘就是指的痤瘡嗎?

      答:“痤瘡”屬于醫療宣稱,不屬于化妝品類別?!办疃弧币话阒笢p少或減緩粉刺(含黑頭或白頭)的發生;有助于粉刺發生后皮膚的恢復,一般針對黑頭、白頭和粉刺,不包括痤瘡。

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