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      廣東局普通化妝品備案問答(17-24期)匯總:精煉版

      新平臺用戶權限

      1. 臨時賬戶能使用到什么時候?

      答:按照《國家藥監局關于做好新舊化妝品注冊備案信息管理平臺銜接有關工作事項的通知》(藥監綜妝函〔2021〕264號)要求,已開通新平臺臨時用戶權限的化妝品注冊人、備案人、境內責任人,應當于2022年1月1日前補充提交質量管理體系概述、不良反應監測和評價體系概述等資料,逾期未補充提交的,其臨時用戶權限自2022年1月1日起將自動失效。待相關資料整理完成后,后續仍可申請開通注冊備案用戶權限。

      2. 國產普通化妝品備案人臨時用戶權限自2022年1月1日自動失效后該如何申請繼續辦理相關業務?

      答:根據國產普通化妝品備案系統《關于規范化妝品注冊備案信息服務平臺臨時賬號使用的通知》,已開通新平臺臨時用戶權限的化妝品注冊人、備案人、境內責任人,應當于2022年1月1日前補充提交質量管理體系概述、不良反應監測和評價體系概述等資料。逾期未補充提交相關資料的,其臨時用戶權限自2022年1月1日起自動失效,無法登錄“普通化妝品備案管理”和“化妝品智慧申報審評”模塊,需使用“企業信息資料管理模塊”補充相關資料,經省級藥品監管部門審核并開通完整權限后,方可辦理相關業務。

      2022年1月15日起,臨時用戶權限的賬號,可使用“普通化妝品備案管理”和“化妝品智慧申報審評”模塊查看2021年12月31日前已提交的業務進展。

      產品注銷

      1. 舊系統產品如何進行注銷操作?

      答:由于舊系統產品只會遷移到新系統備案人(原委托方)賬號下,因此產品注銷應由備案人(原委托方)進行操作。

      (1)備案人(原委托方)如有新系統賬號可申請主動注銷;

      (2)備案人(原委托方)如無新系統賬號可向所在地監管部門(區市場監管局)申請注銷。

      產品配方

      1. 著色劑在化妝品備案管理系統應如何填報?標簽應如何標注?

      答:使用著色劑的,應當在系統“產品配方”原料名稱欄標明《化妝品安全技術規范》載明的CI號,產品標簽上標注CI號,無CI號的除外。既能做著色劑,又能以其他目的使用的成分,如二氧化鈦、云母、氧化鋅等,其用作其他使用目的時,系統“產品配方”原料名稱及標簽標注應為標準中文名稱。

      2. 來源于石油煤焦油的碳氫化合物有哪些?

      答:一般可包括礦油、礦脂、石蠟、微晶蠟、地蠟、純地蠟、液體石蠟、C13-16異鏈烷烴、C13-14異鏈烷烴、C10-11異鏈烷烴、C10-12烷/環烷、C10-12異鏈烷烴、C10-13異鏈烷烴、C11-12異鏈烷烴、C11-13異鏈烷烴、C12-14異鏈烷烴、C12-15異鏈烷烴、C12-20異鏈烷烴、C13-14烷、C13-15烷、C15-19烷、C15-23烷、C18-21烷、C7-8異鏈烷烴、C8-9異鏈烷烴、C9-11異鏈烷烴、C9-12烷、C9-13異鏈烷烴等。

      使用來源于石油、煤焦油的碳氫化合物(單一組分除外)的,應當在普通化妝品備案管理系統的產品配方表備注欄中標明相關原料的化學文摘索引號(簡稱CAS號)。

      3. 含量0.1%以下原料在備案系統配方填報時是否應按照降序排列?

      答:是的。根據《化妝品注冊備案資料管理規定》要求,產品配方應當提供全部原料的含量,含量以質量百分比計,全部原料應當按含量遞減順序排列,因此,含量0.1%以下的原料也應按照要求降序排列。

      另外,根據《化妝品標簽管理辦法》,在標簽上所有不超過0.1%(w/w)的成分應當以“其他微量成分”作為引導語引出另行標注,可以不按照成分含量的降序列出。

      執行標準

      1. 產品執行的標準中采用非檢驗方式作為質量控制措施的,應注意哪些系統填報要點?

      答:根據《化妝品注冊備案資料管理規定》要求,采用非檢驗方式作為質量控制措施的,應當明確具體的實施方案,對質量控制措施的合理性進行說明,以確保產品符合《化妝品安全技術規范》要求。系統填報可參考《化妝品注冊備案資料管理規定》附16的表3及其備注。

      2. 生產工藝簡述中是否可以免除灌裝步驟?

      答:不可以。根據《化妝品注冊備案資料管理規定》第三十條要求,生產工藝簡述應當簡要描述實際生產過程的主要步驟,包括投料、混合、灌裝等。如有凍干等工藝的也應按照實際生產工藝進行描述。

      功效宣稱

      1. 能夠通過感官直接識別或僅通過物理方式發生效果的化妝品如何在備案系統上操作免予公布產品功效宣稱依據的摘要?

      答:免予公布產品功效宣稱依據的摘要的產品需要在普通化妝品備案管理系統中的“功效宣稱”模塊進行產品功效宣稱填報,根據產品的分類編碼,在“產品功效宣稱”項目填報功效名稱,并在“是否免予”一欄勾選“是”,“備注”欄將自動顯示“根據《化妝品功效宣稱評價規范》,能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別的,可免予公布產品功效宣稱依據的摘要”的說明,然后提交功效宣稱。

      2. 功效宣稱摘要填報錯誤是否可以撤回修改?

      答:功效宣稱摘要資料提交后無法撤回,備案人可以再次編寫功效宣稱摘要資料重新提交,公示系統將公示最新提交的功效宣稱摘要內容。備案人所有提交的功效宣稱摘要資料將留存系統備查。

      3. 功效宣稱評價是否一定需要第三方開展?功效宣稱評價機構需要滿足什么條件?

      答:根據《化妝品功效宣稱評價規范》要求,化妝品注冊人、備案人可以自行或者委托具備相應能力的評價機構,按照化妝品功效宣稱評價項目要求,開展化妝品功效宣稱評價。承擔化妝品功效宣稱評價的機構應建立良好的實驗室規范,完成功效宣稱評價工作和出具報告,并對出具報告的真實性、可靠性負責。

      具有祛斑美白、防曬和防脫發功效的化妝品,應當由化妝品注冊和備案檢驗機構按照強制性國家標準、技術規范的要求開展人體功效評價試驗,并出具報告。

      4. 宣稱物理去角質、物理去黑頭的產品如何填報產品功效宣稱?

      答:根據《化妝品功效宣稱評價規范》要求,通過簡單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發生效果,如物理方式去角質和物理方式去黑頭等,且在標簽上明確標識僅具物理作用的功效宣稱,可免予公布產品功效宣稱依據的摘要。

      產品分類編碼選擇了“去角質”“祛痘”后,需在普通化妝品備案管理系統【產品標簽】板塊選擇“是[本產品去角質作用是通過簡單物理方式發生效果,且應在標簽上明確標識僅具物理作用]”或“是[本產品“祛痘”僅限于去黑頭作用,通過簡單物理方式發生效果,且應在標簽上明確標識僅具物理作用]”,再在普通化妝品備案管理系統【功效宣稱】板塊“是否免予”處選擇“是”。

      原料安全信息/原料報送碼

      1. 化妝品原料安全信息登記平臺上線后是否只能通過原料報送碼關聯原料信息?

      答:化妝品原料安全信息登記平臺上線后,化妝品注冊人、備案人、境內責任人仍可以通過化妝品注冊備案信息服務平臺填報原料生產商出具的原料安全信息文件,也可以填寫化妝品原料安全信息登記平臺生成的原料報送碼關聯原料安全信息文件。

      2. 如何填報化妝品原料的安全相關信息?

      答:根據國家藥監局《化妝品原料安全信息登記平臺上線通知》,普通化妝品備案人可選擇以下方式填報原料安全相關信息:(1)通過化妝品注冊備案信息服務平臺內的原料信息維護模塊填報原料安全相關信息;(2)原料生產商或其授權企業已在國家藥監局化妝品原料安全信息登記平臺報送化妝品原料安全相關信息的,普通化妝品備案人可填寫原料報送碼關聯原料安全信息文件。

      3. 如何定義原料生產商?原料經銷商是否可通過化妝品原料安全信息登記平臺報送化妝品原料安全相關信息?

      答:原料生產商是指對原料安全承擔責任的企業,可以是原料的實際生產企業、與原料實際生產企業隸屬同一集團公司的關聯企業或者原料委托生產行為中的委托企業。原料經銷商根據實際情況判斷是否符合原料生產商定義。

      原料經銷商若同時為原料生產商,則可自行報送化妝品原料安全信息;若非原料生產商,則可作為被授權企業,在提交化妝品原料生產商出具的授權書后,開通化妝品原料安全信息報送權限。

      4. 填報原料報送碼有哪些注意事項?

      答:目前發現化妝品備案管理系統提示部分化妝品備案填報的原料報送碼與原料安全信息登記平臺數據不一致的情況。備案人應與原料生產商(供應商)核實:

      (1)原料報送碼是否對應目標原料;

      (2)化妝品配方中具體原料,如復配原料的組成、配比是否與原料安全信息登記平臺填報的信息一致。

      5. 原料報送碼是否可以報送多個?

      答:按照普通化妝品備案管理系統2022年3月14日《關于普通化妝品備案管理系統升級公告》,普通化妝品備案管理系統支持一個原料填報多個原料報送碼。

      6. 哪些原料屬于《化妝品安全技術規范》有質量規格要求的原料?

      答:根據《國家藥監局關于實施<化妝品注冊備案資料管理規定>有關事項的公告(2021年第35號)》要求,自2021年5月1日起,注冊人備案人申請注冊或者進行備案時,應當填報產品配方原料的來源和商品名信息,其中涉及《化妝品安全技術規范》中有質量規格要求的原料,還應當提交原料的質量規格證明或者安全相關信息。

      《化妝品安全技術規范》有質量規格要求的原料包括但不限于:聚丙烯酰胺類、三鏈烷胺,三鏈烷醇胺及它們的鹽類、二氯甲烷、脂肪酸雙鏈烷酰胺及脂肪酸雙鏈烷醇酰胺、單鏈烷胺,單鏈烷醇胺及它們的鹽類等,以上原料的具體規格要求可參考《化妝品安全技術規范》表3“化妝品限用組分”中的“其他限制和要求”。

      留樣

      1. 化妝品注冊人、備案人應當如何對產品留樣?留樣的數量如何確定?

      答:化妝品注冊人、備案人產品留樣數量參考表

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      注:彩妝類產品凈含量低于1克的,在成品留樣的同時,可以結合其半成品對產品進行留樣,留樣應當滿足產品質量檢驗的需求。

      2. 進口化妝品注冊人、備案人對其進口中國的化妝品應在哪里留樣?

      答:2021年11月,國家藥監局發布《關于貫徹執行〈化妝品生產經營監督管理辦法〉有關事項的公告》(2021年第140號),明確2022年1月1日后境外化妝品注冊人、備案人應當對其進口中國的每批次產品進行留樣,樣品及記錄交由境內責任人保存。分多次進口同一生產批次產品的,應當至少于首次進口時留樣一次。

      依據《化妝品生產質量管理規范》,委托生產的化妝品注冊人、備案人應當在其住所或者主要經營場所留樣,也可以在其住所或者主要經營場所所在地的其他經營場所留樣。對“其住所或者主要經營場所所在地”中“所在地”的理解,通常認定為不超出同一地級市或者同一直轄市的行政區域內。境內責任人保存留樣的,其留樣地點的選擇應當參照上述規定執行。留樣地點的選擇,應當能夠滿足法律法規的規定和標簽標示的產品貯存要求。

      其他

      1. 已申領的預備案號是否有使用期限?

      答:根據國產普通化妝品備案系統提示:每年1月1日至6月30日間領取的預備案號,應于當年6月30日前使用該預備案號完成備案,否則該備案號將被進行清理;每年7月1日至12月31日間領取的預備案號,應于當年12月31日前使用該預備案號完成備案,否則該備案號將被進行清理。

      2. 對比《已使用化妝品原料目錄》(2015版),《已使用化妝品原料目錄》(2021版)中哪些原料更新了中文名稱?

      答:《已使用化妝品原料目錄》(2015版)中存在同一原料有多個中文名稱的情況,《已使用化妝品原料目錄》(2021版)將同一原料的名稱進行了規范統一,具體清單見下表。自2021年5月1日起,備案人進行化妝品備案的,應當使用《已使用化妝品原料目錄》(2021版)規范后的原料名稱。

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      3. 境外委托境內生產的化妝品應如何備案,僅供出口的應如何備案?

      答:根據《化妝品監督管理條例》第二十三條,境外化妝品注冊人、備案人應當指定我國境內的企業法人辦理化妝品注冊、備案,協助開展化妝品不良反應監測、實施產品召回。境外委托境內生產普通化妝品的,境外備案人應指定我國境內的企業法人作為境內責任人,境內責任人在普通化妝品備案管理系統注冊境內責任人角色并通過后方可辦理境外委托境內產品的備案工作。

      根據《化妝品注冊備案資料管理規定》第三十七條,僅供出口的特殊化妝品和普通化妝品,應當在注冊備案信息服務平臺進行備案,由生產企業提交以下資料:

      (1)產品名稱;

      (2)擬出口國家(地區);

      (3)產品標簽圖片,包括產品銷售包裝正面立、產品包裝平面圖和產品說明書(如有)。

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