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      全球化妝品法規動態第6期(2022年3月-4月)

       國際新聞 

      新聞一:3月1日,歐亞經濟聯盟發布咨詢文件,擬修訂《關于香水和化妝品的安全性》(TRCU009/2011)法規,意見反饋期截至2022年3月29日。

      技術法規適用于進口或本國生產、在歐亞經濟聯盟成員國境內流通的成品香水和化妝品;香水和化妝品在成員國境內流通,前提是它們已通過本技術法規規定的必要合格評定程序;消費包裝應符合(TRCU005/2011)要求;供兒童使用的化妝品標簽須標識使用條件和警告;進口到成員國的香水和化妝品在投入生產階段前須進行國家注冊;申請人須將符合性聲明提交進口相關國的官方監督機構。


      新聞二:3月4日,斯洛文尼亞發布化妝品成分新要求,涉及N-甲基鄰氨基苯甲酸甲酯(Methyl-N-methylanthranilate)、二苯酮-3(Benzophenone-3)、奧克立林(Octocrylene)和甲醛。

      限制在化妝品中使用N-甲基鄰氨基苯甲酸甲酯(Methyl-N-methylanthranilate),禁止在防曬產品和市場上用于暴露于自然或人造紫外線下的產品中使用該成分,新規定過渡期截止到2022年8月21日之前生產的產品,在2022年11月21日之后禁止在市場上銷售;二苯酮-3(Benzophenone-3),在以身體乳霜、氣霧劑或噴霧劑的形式的化妝品中最高濃度為6%,其他化妝品中限量為0.5%,新規定過渡期自發布之日起6個月內;奧克立林(Octocrylene)在化妝品中含量為9%-10%;對含甲醛的化妝品標簽要求標注“含有甲醛”警示語和限值,限值為0.001%(10mg/kg)。


      新聞三:3月8日,沙特阿拉伯發布化妝品原料清關條件,自即日起生效。該條件適用于所有美容產品、重新包裝的散裝產品或用于美容產品制造的化學原料。制定該條件的目的是明確化妝品在口岸清關的條款和要求。

      一般條款包括:商業用途的產品必須在管理局線上系統列出(eCosma);必須遵守化妝品和個人護理產品安全要求(SFDA.CO/GSO1943)及最新通知通告。申請必須通過電子式提交到達港的部門辦公室Fasheef服務平臺,以及在Fasah平臺上提交申請;原件必須保存不少于5年。

      清關所需文件:產品清單、發票、合格證書、提單。


      新聞四:3月16日,巴西衛生部發布629、630號決議,發布化妝品中的防曬霜法規和化妝品中微生物要求法規,于2022年4月1日生效。

      629號決議對防曬霜的定義、防曬系數測定方法、標簽標識等作了具體規定。630號決議包括化妝品的分類,即兒童使用的產品、眼部產品、粘膜接觸的產品為I型,其他為II型。I型中洗漱用品、化妝品和香水的微生物控制參數要求為“菌落總數最大限量為5×102CFU/g或mL,較其他產品微生物要求嚴格。


      新聞五:3月17日,歐盟消費者安全科學委員會(SCCS)發布對曲酸(Kojicacid)在化妝品中使用的安全性最終意見,曲酸作為化妝品美白劑使用時的最大安全濃度0.7%。自即日生效。

      歐盟消費者安全科學委員會SCCS正式發布了關于化妝品美白成分曲酸(Kojic acid)的最終安全評估意見SCCS/1637/21,結論是曲酸存在潛在內分泌干擾特性,當前歐盟化妝品中允許使用的最大濃度1%將不再被認為是安全的。同時SCCS給出了曲酸作為化妝品美白劑使用時的最大安全濃度0.7%。


      新聞六:3月25日,歐盟SCCS發布化妝品美白劑熊果苷的安全性評估征求意見稿,暫無法確定化妝品中任何一種熊果苷的安全濃度。公開征求意見截止時間為2022年5月27日。

      2022年3月25日,歐盟消費者安全科學委員會SCCS發布了關于α-熊果苷(Alpha-Arbutin)和β-熊果苷(Beta-Arbutin)的征求意見稿SCCS/1642/22,結論是如果沒有氫醌的釋放及其最終歸宿的數據,無法確定化妝品中任何一種熊果苷的安全濃度。


      新聞七:3月25日,南非貿易、工業和競爭部通過第46088期政府公報發布了1933號標準公告,其中一項內容為擬修訂《化妝品用凡士林國家標準》(編號SANS1755:2022ED1.5)。該標準意見征集期至2022年5月1日。

      本次修訂的主要內容包括:修訂不同質量等級凡士林的色度值要求;修訂產品保質期要求,即不得低于6個月;修訂凡士林品質指標要求,如規定pH5-9,鉛含量<0.1μg/g,砷含量<1μg/g;

      更新了凡士林硫酸鹽灰分含量的測定方法等。


      新聞八:4月1日起,英國將對在英國制造或進口到英國并且符合相關條件的的塑料包裝征稅。塑料包裝稅預計將影響多個行業,包括化妝品、消費品、食品和飲料、在線零售、石油、化學品、藥品以及工業和包裝制造。

      根據該法案,塑料是指可以添加添加劑或物質的聚合物材料。填充和未填充的塑料包裝,如果沒有至少30%的回收塑料,都將被征稅。主要材料為非塑料材料的包裝,或含有至少30%回收塑料的包裝將被豁免。每年少于10噸塑料包裝的制造商和進口商也可豁免。此外,包裝應只包含英國其他法規和食品安全標準允許的再生塑料。


      新聞九:4月1日,韓國食藥部(MFDS)發布第2022-27號公告,對《化妝品等安全標準規定》部分修訂。該修訂內容自發布之日起生效。

      修訂內容包括:將部分污染物和全氟化合物列入禁止使用的原料清單中,防腐劑烴基氯芐銨(BKC)被禁止用于噴霧型產品中;增加自然界中天然存在的放射性物質的容許限度,制定了化妝品禁用成分熒光增白劑的檢驗標準,同時允許含0.12%的熒光增白劑367用于指甲油等美甲產品中;新增了10種可用于染發劑的原料;對部分術語進行修訂。


      新聞十:4月12日,歐盟起草了一份委員會修訂草案,計劃對歐盟化妝品法規(EC) No 1223/2009中的成分清單進行修訂。添加2種限用成分和2種UV防曬劑,修訂1種防曬劑的使用要求。

      添加2種限用成分。丁羥甲苯(BHT)在漱口水中的最高允許使用濃度為0.001 %;牙膏中的最高允許使用濃度為0.1 %;其他駐留類和淋洗類產品的最高允許使用濃度為0.8 %。酸性黃3(ACID YELLOW 3)在非氧化型染發產品中的最高允許使用濃度為0.5 %。

      添加2種UV防曬劑。納米形態和非納米形態HAA299(CAS:919803-06-8)。純度大于等于97%且平均粒徑大于等于50nm的HAA299(納米),以10%濃度作為UV防曬劑在皮膚用化妝品中使用時是安全的;不建議HAA299(納米)用于可能通過吸入導致消費者肺部暴露的產品中;化妝品中非納米和納米HAA299的混合總濃度不可超過10%。

      修訂1種UV防曬劑的使用要求。胡莫柳酯(HOMOSALATE),最高允許使用濃度調整為7.34%,且僅允許在面部產品中使用(含推進劑的噴霧產品除外)。


      新聞十一:4月13日,英國向WTO通報了1項關于玩具和化妝品的相關技術性貿易措施,通報號G/TBT/N/GBR/47。該通報法規擬修訂《化妝品條例》中某些化學物質的限禁限用管理措施,評議截止時間為2022年6月14日。

      對《化妝品條例》的修訂,包括允許水楊酸僅在特定產品類型中用作防腐劑以外的用途;禁止使用脫氧熊果苷和一組根據GB分類、標簽和包裝(CLP)條例被列為致癌、誘變或生殖毒性(CMR)的化學品。


      新聞十二:4月21日,坦桑尼亞發布3種化學物質禁止用于化妝品的公告,吡啶硫酮鋅、鈴蘭醛和羥甲基甘氨酸鈉。

      坦桑尼亞標準局向化妝品制造商、進口商、分銷商和廣大公眾通報化妝品中禁止使用的成分,禁用的成分包括:(1)吡啶硫酮鋅(去屑劑),該成分具有1B級生殖毒性;(2)2-甲基-3-(4-叔丁基苯基)丙醛(鈴蘭醛),該成分具有1B級生殖毒性;(3)羥甲基甘氨酸鈉,該成分具有致癌性。此外,公告稱所有含有這些成分的化妝品都不允許在該國銷售。


      新聞十三:4月25日,澳大利亞農業水利資源部更新用于化妝品原料明膠的進口條件,明膠可作為人類化妝品的成分。

      用于人類化妝品的商業制備明膠將不再需要進口許可證。明膠不計入成品零售包裝人類化妝品中20%的動物源性物質,另外,對不計入零售商品20%動物源性成分的成分清單進行了一次小的修改:“魚油(鮭魚油除外)”一詞被修改為“魚油(鮭魚科或鮭魚屬的魚油除外)”。該修訂自2022年4月26日生效。


      新聞十一四:4月27日,韓國修訂化妝品使用注意事項及過敏原標示規定。該公告自2022年6月19日起實施。

      2022年4月27日,韓國食藥部(MFDS)發布2022-33號公告,修訂《化妝品使用注意事項及過敏原標示規定》。修訂的主要內容包括:(1)修訂化妝品種類分類;(2)修訂部分類型化妝品保養使用注意事項。該公告自2022年6月19日起實施。

      化妝品,國家藥監局,產品,美白劑,化妝品法規


       國內新聞 

      新聞一:3月7日,國家藥品監督管理局網站發布科普文《正確認識兒童化妝品標志“小金盾”》。

      一些化妝品生產經營者在推銷產品時,將“小金盾”標志與獲得國家審批、質量認證等宣傳用語相掛鉤,有意混淆“小金盾”標志的涵義。國家局就此發布科普文進行明確:“小金盾”不是產品質量認證標志;僅說明這個產品屬于兒童化妝品,并不代表該產品已經獲得監管部門審批或者質量安全得到認證;消費者在選購兒童化妝品時,關注“小金盾”標志,同時也正確理解“小金盾”的涵義。


      新聞二:3月10日,國家藥品監督管理局網站發布《化妝品監督管理常見問題解答(三)》。

      為進一步規范化妝品監督管理工作,保障消費者合法權益,國家藥監局化妝品監管司整理了業界比較關注的問題,包括:化妝品注冊備案過程中如何正確填報化妝品原料安全信息?如何正確認識化妝品功效宣稱評價?已經注冊和備案產品如何處理方可符合化妝品功效宣稱管理法規要求?化妝品注冊人、備案人應當如何對產品留樣?留樣的數量如何確定?進口化妝品注冊人、備案人對其進口中國的化妝品應在哪里留樣?


      新聞三:3月21日,國家藥監局發布2021年國家化妝品監督抽檢年報。

      2021年,全國藥品監督管理部門組織對染發類、洗發護發類、彩妝類、防曬類、宣稱祛痘類、面膜類、宣稱保濕滋潤的一般護膚類、宣稱緊致抗皺的一般護膚類、兒童類、祛斑/美白類和爽身粉類等11類化妝品進行抽檢,共抽檢20245批次產品。經33家化妝品檢驗機構依據《化妝品安全技術規范》(2015年版)檢驗,其中19847批次產品符合規定,全國化妝品抽檢合格率為98.03 %。


      新聞四:3月31日,中國食品藥品檢定研究院發布關于公開征求《化妝品安全技術規范》修訂意見的通知。

      中檢院正在組織開展《化妝品安全技術規范》修訂工作,現面向社會公開征求意見,如有反饋意見,可于2022年4月30日前發送電子郵件至hzpbwh@nifdc.org.cn。概述部分新增pH值通用要求;禁限用原料目錄、準用原料目錄有所調整;對理化、微生物、毒理學、人體安全性及功效評價檢驗方法進行了修訂或增補。具體分析可參見CIRS解讀:《化妝品安全技術規范(2022年版)》征求意見稿內容簡析。


      新聞五:4月8日,國家藥品監督管理局網站發布《化妝品監督管理常見問題解答(四)》。

      為進一步規范化妝品監督管理工作,保障消費者合法權益,國家藥監局化妝品監管司整理了行業比較關注的普通化妝品備案年度報告等相關問題,包括:普通化妝品備案為何要設置年度報告制度?已注冊備案產品為何需要補充填報相關資料?備案人主動注銷備案和備案管理部門取消備案有何區別?不再繼續生產、進口的備案產品是否需要主動注銷?


      新聞六:4月11日,中國食品藥品檢定研究院發布關于公開征求《兒童化妝品技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知。

      反饋意見于2022年4月28日前發送電子郵件至:hzppjzx@nifdc.org.cn。正文共7個部分,包括兒童化妝品基本要求、產品名稱及相關資料要求、產品配方及原料使用要求、產品執行的標準要求、標簽要求、產品檢驗報告要求、安全評估報告要求等。附表列出了香精香料中可能含有的26種致敏性組分。具體分析可參見CIRS解讀:《兒童化妝品技術指導原則》征求意見稿發布,各項要求加碼,保障兒童化妝品使用安全。


      新聞七:4月19日,中國食品藥品檢定研究院發布化妝品最新常見問題解答。

      包括10條受理環節常見問題及解答和14條技術審評常見問題及解答。受理環節的問答涉及注冊人因吸收合并或成立子公司導致的變更、多色號系列進口抽檢產品毒理學報告、原料安全信息登記平臺所需主體證明文件要求等內容;技術審評的問答涉及兒童化妝品標志的字體和顏色要求、瑕疵標簽更改、添加劑在產品標簽上的標識、注冊申請表中防曬指數要求、納米原料評估資料等問題。


      新聞八:4月27日,國家藥監局綜合司發布關于化妝品質量安全負責人有關問題的復函(藥監綜妝函〔2022〕224號)。

      對吉林省藥監局和重慶市藥監局的相關請示進行回復。鑒于藥品、醫療器械、特殊食品等健康相關產品的生產或者質量安全管理的原則與化妝品生產或者質量安全管理的原則基本一致,在監管實踐中,化妝品質量安全負責人在具備化妝品質量安全相關專業知識的前提下,其所具有的藥品、醫療器械、特殊食品生產或者質量管理經驗可以視為具有化妝品生產或者質量安全管理經驗。負責藥品監督管理的部門應當對本行政區域內化妝品注冊人、備案人、受托生產企業的質量安全負責人加強監督檢查和培訓指導。


      新聞九:4月27日,國家藥監局綜合司發布關于新冠肺炎疫情防控期間化妝品注冊備案管理有關事項的復函(藥監綜妝函〔2022〕226號)。

      就上海市藥監局新冠肺炎疫情防控期間化妝品注冊備案管理有關事項函復。同意在疫情防控期間對化妝品注冊備案工作中注冊人、備案人無法提供加蓋印章的資料,或者其他暫時無法提供的證明性文件原件采取“容缺受理”措施,可先行接受相關復印件或電子版文件,待疫情結束后再按要求補充提交相關資料原件。對2021年5月1日前已經取得注冊或者完成備案的化妝品補充填報產品分類編碼、產品執行的標準等相關資料,以及2021年5月1日至12月31日期間取得注冊或者完成備案的化妝品補充上傳產品功效宣稱依據的摘要等的時限要求,可根據疫情防控實際情況予以適當放寬,原則上不得超過2022年12月31日。

      后續,上海市、廣東省、浙江省、江蘇省、北京市、四川省、遼寧省、江西省、重慶市、云南省等省市都發布了相關通告。

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      化妝品法規與安全

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