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      美國EPA農藥登記

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      在美國銷售與使用的農藥受到《聯邦殺蟲劑、殺真菌劑和滅鼠劑法案》(Federal Insecticide Fungicide & Rodenticide Act, FIFRA)與所在州相關法規的嚴格管控。美國環保署(Environmental Protection Agency, EPA)負責農藥登記的管理工作。若一種農藥產品出口到美國并在美國境內使用,除了一些由美國EPA確定豁免登記的產品外,其他都需要按照FIFRA第136條規定進行登記注冊后才可以出口到美國。

      政策依據:

      • 《聯邦殺蟲劑、殺真菌劑和滅鼠劑法案》(Federal Insecticide Fungicide & Rodenticide Act, FIFRA)
      • 《聯邦食品、藥品和化妝品法》(Federal Food, Drug and Cosmetic Act,FFDCA)
      • 《食品質量保護法》FQPA
      • 《美國聯邦法典》(U.S. Code of Federal Regulations, CFR)
      • 《聯邦登記》(Federal Register,FR)
      • 《農藥登記改進法案》(Pesticide Registration Improvement Act, PRIA)

      申請人要求:

      任何人都可以申請農藥產品的新注冊。

      境外企業必須指定美國境內個人或機構作為代理開展農藥登記工作,并代表境外企業處理相關申請事宜。境外生產企業一般先進行工廠注冊,再申請農藥產品登記。

      主管部門:

      美國國家環境保護署(Environmental Protection Agency, EPA)

      化學品安全與污染防治辦公室(Office of Chemical Safety and Pollution Prevention, OCSPP)農藥項目辦公室(Office of Pesticide Programs, OPP)

      農藥類別:

      一般包括:殺蟲劑、殺菌劑、除草劑及其他各種用來控制害蟲的物質和混合物,也包括植物生長調節、脫葉劑和催枯劑,還包括固氮劑,也可以根據其形態分為化學殺蟲劑、生物殺蟲劑、抗微生物藥劑(比如消毒劑)及利用物理方式(比如UV或臭氧)來實現害蟲防治功能的消毒、殺菌、驅蟲和滅蚊裝置(pesticide device)。

      美國EPA針對三類不同的農藥采取不同的評審過程:

      • 抗微生物農藥(antimicrobials)
      • 生物農藥(bio-pesticides)
      • 傳統農藥(conventional), 即化學農藥。

      這三種過程需要提供相同的申請材料,但是登記資料要求和評審政策不同。農藥裝置(pesticide device)只需要工廠注冊 不需要進行產品登記,但需要管理其產品標簽、包裝、記錄保存和進出口。

      登記資料要求:

      美國EPA農藥登記有很多類型,最常見的有加工用產品(MUP) 登記和最終使用產品(End-Use)登記。加工用產品(MUP) 登記一般指原藥登記,但也包括需要進一步加工處理后再使用的混合物。最終使用產品(End-Use)登記一般指制劑登記。

      根據產品類型(生產用產品比如原藥或母藥、制劑)、申請登記類型(相同產品、相似產品、新有效成分、生物農藥)及用途(陸地/水生、室內/室外)的不同所需要的登記資料要求是不同的,但一般包括產品化學、藥效(僅用于公共衛生害蟲控制產品,例如蚊子)、健康毒理研究數據、環境毒理研究數據、暴露研究、農藥噴霧漂移評估、環境行為、殘留研究數據等數據。

      用于登記的資料可以是登記申請者自己所有的研究報告,也可以是全部引用或選擇性引用前登記申請人提交的登記資料。原始數據自登記資料提交之日起有15年的數據保護期。在此保護期內,后申請人必須向數據持有人發送支付引用資料補償費的書面意向書。過了15年數據保護期的登記資料可以免費引用。

      登記資料費用補償

      為了引用某申請人的登記資料,后登記申請人必須與被引用公司已經登記的產品在組成和使用上基本相同。此外,登記申請人還必須以書面形式承諾對原登記資料所有者進行經濟補償。如果當事雙方不能就補償金數量達成協議,任何一方都可以提出法律仲裁以解決爭議。

      美國EPA不參與登記資料補償金的協商或爭議,也不要求后申請人在獲得登記之前完成補償金的支付,只需要后登記申請人提交支付引用資料補償費的書面意向書, 所以談判或仲裁所需的時間不會拖延獲得相同產品登記所需的時間。如果相同產品登記申請者最終沒能履行資料補償協議或仲裁的判決,登記資料所有者有權請求EPA撤銷這個相同產品登記。

      登記流程:

       

       我們的服務

      • 美國EPA公司及廠址注冊
      • 美國農藥登記數據缺口分析/費用評估
      • 美國農藥登記數據補償費評估及協商
      • 美國農藥EPA聯邦登記及州登記
      • 美國農藥助劑及消毒劑的EPA登記
      • 美國農藥設備(pesticide device)的EPA工廠注冊
      • 美國農藥法規及登記培訓

      我們的優勢

      瑞旭集團是國內較早一批從事農藥境外登記的專業技術咨詢公司, 在2012年主辦了首屆中國農藥出口登記年會。在美國擁有全資子公司, 專門開展美國EPA及FDA相關登記工作。農化事業部團隊成員學歷均在碩士及以上,核心成員來自全球一流農化企業的資深法規專家和風險評估技術專家,對全球農藥登記流程、資料要求和風險評估等方面有著豐富的技術經驗。歡迎垂詢或拜訪進一步了解我們的技術實力!

      我們的其他服務:

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      瑞旭集團農化事業部
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